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転移性または局所進行乳癌に対してトラスツズマブおよび化学療法を受けている女性における脳転移の予防における頭部への放射線療法

2013年8月6日 更新者：Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

転移性乳癌に対するトラスツズマブ（ハーセプチン®）で治療された患者における予防的頭蓋放射線療法の役割を検証する前向きランダム化臨床試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 頭部に向けられた放射線療法が、進行がん患者の脳転移を予防するのに有効かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、頭部への放射線療法がトラスツズマブと転移性または局所進行乳がんの化学療法を受けている女性の脳転移の予防にどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 30 Gy を 10 分割で照射する予防的頭蓋放射線療法が、転移性乳癌に対してトラスツズマブ (Herceptin®) で治療された患者の症候性脳転移の発生率を有意に (2 年で 35% から 21% に) 減少させるかどうかをテストすること。

概要: これは多施設研究です。 患者は施設、全身療法の種類 (トラスツズマブ [Herceptin®] 単剤療法 vs 化学療法との併用)、ホルモン受容体の状態、および肺転移の有無 (はい vs いいえ) によって層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者はタキサン/トラスツズマブ療法を 6 週間受けます。 タキサン/トラスツズマブ療法を継続している間、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、予防的頭蓋放射線療法を 10 回同時に受けます。
  • アーム II: 患者は、予防的頭蓋放射線療法を併用せずにタキサン/トラスツズマブ療法を受けます。

すべての患者は、8 週間ごとに 9 か月間の生活の質の評価を受けます。

研究治療の完了後、患者は少なくとも1年間定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
390

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Basildon、England、イギリス、SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、England、イギリス、EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon、England、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York、England、イギリス、Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries、Scotland、イギリス、DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk、Scotland、イギリス、FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock、Scotland、イギリス、KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw、Scotland、イギリス、ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に証明された乳癌

    • 転移性または局所進行性疾患
  • -IHCまたは2+過剰発現およびC-erB2遺伝子増幅を示すFISHテストでHER2 3+陽性を実証する必要があります

  • -次のいずれかの重要な症状の存在によって定義される、既知または疑われる脳転移またはCNS疾患はありません。

    • 頭痛
    • 吐き気および/または嘔吐
    • 頭蓋内圧上昇の臨床徴候
    • 発作
    • 局所症状
    • 認知機能障害
    • 情動障害
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 女性
  • 閉経後の状態は特定されていません
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -患者は、骨髄、肝臓、および腎機能に関して、事前にトラスツズマブ（ハーセプチン®）+/-化学療法に適している必要があります
  • -脳血管疾患または発作を含む神経障害の既往歴がない

以前の同時療法：

  • 以前の頭蓋放射線療法なし
  • 脳神経外科手術歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
症候性脳転移の発生率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
サバイバル
脳毒性と生活の質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter A. Canney, MD、University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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