転移性または局所進行乳癌に対してトラスツズマブおよび化学療法を受けている女性における脳転移の予防における頭部への放射線療法
2013年8月6日 更新者：Anglo Celtic Cooperative Oncology Group
転移性乳癌に対するトラスツズマブ（ハーセプチン®）で治療された患者における予防的頭蓋放射線療法の役割を検証する前向きランダム化臨床試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 頭部に向けられた放射線療法が、進行がん患者の脳転移を予防するのに有効かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、頭部への放射線療法がトラスツズマブと転移性または局所進行乳がんの化学療法を受けている女性の脳転移の予防にどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 30 Gy を 10 分割で照射する予防的頭蓋放射線療法が、転移性乳癌に対してトラスツズマブ (Herceptin®) で治療された患者の症候性脳転移の発生率を有意に (2 年で 35% から 21% に) 減少させるかどうかをテストすること。
概要: これは多施設研究です。 患者は施設、全身療法の種類 (トラスツズマブ [Herceptin®] 単剤療法 vs 化学療法との併用)、ホルモン受容体の状態、および肺転移の有無 (はい vs いいえ) によって層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者はタキサン/トラスツズマブ療法を 6 週間受けます。 タキサン/トラスツズマブ療法を継続している間、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、予防的頭蓋放射線療法を 10 回同時に受けます。
- アーム II: 患者は、予防的頭蓋放射線療法を併用せずにタキサン/トラスツズマブ療法を受けます。
すべての患者は、8 週間ごとに 9 か月間の生活の質の評価を受けます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも1年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
England
-
Basildon、England、イギリス、SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、England、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
-
Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Swindon、England、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
York、England、イギリス、Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Dumfries、Scotland、イギリス、DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Falkirk、Scotland、イギリス、FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
-
Kilmarnock、Scotland、イギリス、KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
-
Wishaw、Scotland、イギリス、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
組織学的に証明された乳癌
- 転移性または局所進行性疾患
- -IHCまたは2+過剰発現およびC-erB2遺伝子増幅を示すFISHテストでHER2 3+陽性を実証する必要があります
-次のいずれかの重要な症状の存在によって定義される、既知または疑われる脳転移またはCNS疾患はありません。
- 頭痛
- 吐き気および/または嘔吐
- 頭蓋内圧上昇の臨床徴候
- 発作
- 局所症状
- 認知機能障害
- 情動障害
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 女性
- 閉経後の状態は特定されていません
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -患者は、骨髄、肝臓、および腎機能に関して、事前にトラスツズマブ（ハーセプチン®）+/-化学療法に適している必要があります
- -脳血管疾患または発作を含む神経障害の既往歴がない
以前の同時療法：
- 以前の頭蓋放射線療法なし
- 脳神経外科手術歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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症候性脳転移の発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
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サバイバル
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脳毒性と生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter A. Canney, MD、University of Glasgow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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