Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi mot hodet for å forhindre hjernemetastaser hos kvinner som får trastuzumab og kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

6. august 2013 oppdatert av: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Prospektiv randomisert klinisk studie som tester rollen til profylaktisk kranial strålebehandling hos pasienter behandlet med Trastuzumab (Herceptin®) for metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om strålebehandling rettet mot hodet er effektiv for å forebygge hjernemetastaser hos pasienter med avansert kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling mot hodet for å se hvor godt det virker for å forebygge hjernemetastaser hos kvinner som får trastuzumab og kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å teste om profylaktisk kraniell strålebehandling med 30 Gy i 10 fraksjoner vil redusere forekomsten av symptomatiske hjernemetastaser signifikant (fra 35 % til 21 % etter 2 år) hos pasienter behandlet med trastuzumab (Herceptin®) for metastatisk brystkreft.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, type systemisk terapi (trastuzumab [Herceptin®] monoterapi vs kombinasjon med kjemoterapi), hormonreseptorstatus og tilstedeværelse av lungemetastaser (ja mot nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får taksan/trastuzumab-behandling i 6 uker. Mens behandlingen med taxan/trastuzumab fortsetter, gjennomgår pasienter deretter 10 fraksjoner samtidig profylaktisk kranial strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får taksan/trastuzumabbehandling uten samtidig profylaktisk kranial strålebehandling.

Alle pasienter gjennomgår livskvalitetsvurderinger hver 8. uke i 9 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i minst 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
390

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Storbritannia, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Storbritannia, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Storbritannia, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Storbritannia, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Storbritannia, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist brystkarsinom

    • Metastatisk eller lokalt avansert sykdom
  • Må demonstrere HER2 3+ positivitet på IHC eller 2+ overekspresjon og FISH test som viser C-erB2 genamplifikasjon

  • Ingen kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller CNS-sykdom, som definert av tilstedeværelsen av noen av følgende nøkkelsymptomer:

    • Hodepine
    • Kvalme og/eller oppkast
    • Kliniske tegn på økt intrakranielt trykk
    • Anfall
    • Fokale symptomer
    • Kognitiv dysfunksjon
    • Affektiv lidelse
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Hunn
  • Postmenopausal status ikke spesifisert
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienter må a-priori være egnet for trastuzumab (Herceptin®) +/- kjemoterapi når det gjelder benmarg, lever- og nyrefunksjon
  • Ingen tidligere historie med cerebrovaskulær sykdom eller nevrologisk lidelse inkludert anfall

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kranial strålebehandling
  • Ingen tidligere nevrokirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Forekomst av symptomatiske hjernemetastaser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Overlevelse
Cerebral toksisitet og livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger