Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään sädehoito aivometastaasien ehkäisyssä naisilla, jotka saavat trastutsumabia ja kemoterapiaa metastasoituneen tai paikallisesti edenneen rintasyövän vuoksi

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan profylaktisen kallon sädehoidon roolia potilailla, joita hoidetaan trastutsumabilla (Herceptin®) metastasoituneen rintasyövän vuoksi

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, onko päähän suunnattu sädehoito tehokas aivoetastaasien ehkäisyssä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan pään sädehoitoa saadakseen selville, kuinka hyvin se ehkäisee aivometastaaseja naisilla, jotka saavat trastutsumabia ja kemoterapiaa metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen testaamiseksi, vähentääkö profylaktinen kallon sädehoito, joka antaa 30 Gy:tä 10 fraktiossa, merkittävästi (35 %:sta 21 %:iin 2 vuoden kohdalla) oireenmukaisten aivometastaasien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidetaan trastutsumabilla (Herceptin®) metastasoituneen rintasyövän vuoksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan keskuksen, systeemisen hoidon tyypin (trastutsumabi [Herceptin®] monoterapia vs. yhdistelmä kemoterapian kanssa), hormonireseptoritilan ja keuhkojen etäpesäkkeiden esiintymisen (kyllä ​​vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat taksaani/trastutsumabihoitoa 6 viikon ajan. Taksaani/trastutsumabihoitoa jatkettaessa potilaat saavat sitten 10 osaa samanaikaisesti profylaktista kallon sädehoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat taksaani/trastutsumabihoitoa ilman samanaikaista profylaktista kallon sädehoitoa.

Kaikille potilaille tehdään elämänlaatuarvioinnit 8 viikon välein 9 kuukauden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
390

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu rintasyöpä

    • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus
  • On osoitettava HER2 3+ -positiivisuus IHC- tai 2+-yli-ilmentymisessä ja FISH-testi, joka osoittaa C-erB2-geenin monistumisen

  • Ei tunnettuja tai epäiltyjä aivoetäpesäkkeitä tai keskushermostosairautta, mikä määritellään jonkin seuraavista avainoireista:

    • Päänsärky
    • Pahoinvointi ja/tai oksentelu
    • Kliiniset merkit kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
    • Kohtaukset
    • Fokaaliset oireet
    • Kognitiivinen toimintahäiriö
    • Affektiivinen häiriö
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Postmenopausaalista tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaiden on a priori oltava sopivia trastutsumabi (Herceptin®) +/- kemoterapiaan luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnan kannalta
  • Ei aikaisempaa aivoverisuonisairautta tai neurologista häiriötä, mukaan lukien kohtaukset

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kallon sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa neurokirurgiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Oireisten aivometastaasien ilmaantuvuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Eloonjääminen
Aivotoksisuus ja elämänlaatu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia