Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia głowy w zapobieganiu przerzutom do mózgu u kobiet otrzymujących trastuzumab i chemioterapię raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające rolę profilaktycznej radioterapii czaszki u pacjentów leczonych trastuzumabem (Herceptin®) z powodu raka piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia skierowana na głowę jest skuteczna w zapobieganiu przerzutom do mózgu u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada radioterapię głowy, aby sprawdzić, jak dobrze działa ona w zapobieganiu przerzutom do mózgu u kobiet otrzymujących trastuzumab i chemioterapię z powodu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Aby sprawdzić, czy profilaktyczna radioterapia czaszkowa dostarczająca 30 Gy w 10 frakcjach znacząco zmniejszy (z 35% do 21% po 2 latach) częstość występowania objawowych przerzutów do mózgu u pacjentów leczonych trastuzumabem (Herceptin®) z powodu przerzutowego raka piersi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, rodzaju terapii ogólnoustrojowej (monoterapia trastuzumabem [Herceptin®] vs skojarzenie z chemioterapią), statusu receptorów hormonalnych i obecności przerzutów do płuc (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują terapię taksanem/trastuzumabem przez 6 tygodni. Kontynuując terapię taksanem/trastuzumabem, pacjenci poddawani są jednocześnie 10 frakcjom profilaktycznej radioterapii czaszki przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie taksanem/trastuzumabem bez jednoczesnej profilaktycznej radioterapii czaszki.

Wszyscy pacjenci poddawani są ocenie jakości życia co 8 tygodni przez 9 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Zjednoczone Królestwo, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie

    • Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana
  • Musi wykazać dodatni wynik HER2 3+ w teście IHC lub nadekspresji 2+ oraz teście FISH wykazującym amplifikację genu C-erB2

  • Brak znanych lub podejrzewanych przerzutów do mózgu lub choroby OUN, zdefiniowanych na podstawie obecności któregokolwiek z następujących kluczowych objawów:

    • Ból głowy
    • Nudności i/lub wymioty
    • Objawy kliniczne podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
    • drgawki
    • Objawy ogniskowe
    • Zaburzenia funkcji poznawczych
    • Zaburzenie afektywne
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • Nie określono stanu pomenopauzalnego
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci muszą a priori nadawać się do leczenia trastuzumabem (Herceptin®) +/- chemioterapią pod względem funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Brak wcześniejszej historii chorób naczyń mózgowych lub zaburzeń neurologicznych, w tym drgawek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii czaszki
  • Bez wcześniejszej neurochirurgii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Częstość występowania objawowych przerzutów do mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Przetrwanie
Toksyczność mózgowa a jakość życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami