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ステージ III ～ IVB の頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者に対する毎週のナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル (アブラキサン) + 毎週のセツキシマブ + 放射線療法 (IMRT、強度変調放射線療法)

2016年8月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ステージ III-IVB 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者を対象とした毎週のナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル (アブラキサン) + 毎週のセツキシマブ + 放射線療法 (IMRT、強度変調放射線療法) の第 I 相試験

このタイプのがん患者の場合、標準的な治療選択肢の 1 つはセツキシマブ (Erbitux®) + 放射線です。 私たちは、セツキシマブ + 放射線のこの標準レジメンにアルブミン結合パクリタキセル (Abraxane®) を追加することを研究したいと考えています。 アルブミン結合パクリタキセルとセツキシマブはどちらも静脈から投与される化学療法薬です。

これまでの研究では、アルブミン結合パクリタキセルを単独で、または化学療法と組み合わせて投与すると、頭頸部がん細胞を死滅させることができることが示されています。 この研究の目的は、セツキシマブおよび放射線療法と組み合わせて投与されるアルブミン結合パクリタキセルの安全な用量範囲を確立することです。 研究者らは、アルブミン結合パクリタキセルがあなたと頭頸部がんにどのような影響を与えるのか、良い影響と悪い影響を明らかにしたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所的および/または領域的に進行した頭頸部扁平上皮癌 (AJCC ステージ III-IVB)
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ または = 70%
  • 適切な骨髄機能：好中球の絶対数が1,500/μl以上、血小板が100,000/μl以上、ヘモグロビンが9 gm/dl以上
  • 適切な肝機能:

総ビリルビン ≤ または = 正常 (ULN) AST および ALT およびアルカリホスファターゼの施設上限値が、適格性を許容する範囲内になければなりません。 適格性を判断する際には、2 つの値 (AST または ALT) のうち異常な方を使用する必要があります。

  • 患者は適切な腎機能を持っている必要があります：血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl、またはコッククロフトおよびゴールト法による推定クレアチニン クリアランス 45 ml/分以上
  • 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査薬が陰性でなければなりません
  • 患者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません

除外基準:

  • 研究者が治療または有効性の分析を妨げる可能性が低いと判断した低進行性悪性腫瘍以外の他の活動性悪性腫瘍。 たとえば、現時点で生化学的（PSA）または放射線学的疾患の証拠がない、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または前立腺がんの患者は登録できます。
  • 頭頸部がんに対する以前の放射線治療
  • 機能を妨げる多巣性末梢感覚変化または感覚異常（チクチク感を含む）がある患者、患者報告ごと（例：日常生活活動）
  • 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験責任医師の判断で、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性があると考えられる、重篤な併発性疾患（活動性感染症、制御不能な発作障害、不安定狭心症、自己免疫性結合組織疾患など）
  • モノクローナル抗体に対する重篤な注入反応の病歴
  • 上咽頭癌患者は対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1

セツキシマブ負荷線量、400 mg/m2 静脈内 (IV) IMRT、1 回/日、最大合計約 70 Gy、約 33 治療日間

  • セツキシマブ 250 mg/m2 毎週 IV X 7 週間
  • アルブミン結合パクリタキセル (Abraxane®) を毎週 IV X 7 週間、用量漸増スキームに従って
他の：セツキシマブ、IMRT、アルブミン結合パクリタキセル (Abraxane®)

すべての患者は、セツキシマブと同時に投与される根治的放射線療法（IMRT、強度変調放射線療法）による標準治療を受ける（放射線療法の1週間前に400 mg/m2の静脈内負荷量、その後毎週250 mg/m2の静脈内注入）。 毎週のセツキシマブ + 毎日の放射線療法の標準的なレジメンで毎週静脈内投与されるナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル (Abraxane®) のさまざまな用量レベルを調査する。

計画されているセツキシマブ注入の総数は 8 回です (負荷用量に加え、放射線療法と同時の毎週 7 回の注入)。 計画されているアルブミン結合パクリタキセル注入の総数は 7 回です (すべて放射線療法と同時)。 毎週の静脈内（IV）アルブミン結合パクリタキセルの 5 つの用量レベルが検討されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HNSCC患者に対する毎週のセツキシマブ+根治的放射線療法（IMRT）と同時に投与される毎週のアルブミン結合パクリタキセル（Abraxane®）静脈内投与の第II相推奨用量を確立する。
時間枠：研究の結論
研究の結論

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
HNSCC患者に対する毎週のアルブミン結合パクリタキセル+セツキシマブ+RTの安全性と忍容性を確立する。
時間枠：研究の結論
研究の結論

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Celgene Corporation
National Comprehensive Cancer Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-084

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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