Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (Abraxane) + ukentlig Cetuximab + strålebehandling (IMRT, Intensity-Modulated Radiation Therapy) hos pasienter med stadium III-IVB plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC)

9. august 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie av ukentlig nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (Abraxane) + ukentlig Cetuximab + strålebehandling (IMRT, Intensity-Modulated Radiation Therapy) hos pasienter med stadium III-IVB plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC)

For pasienter med denne typen kreft er et standard behandlingsalternativ cetuximab (Erbitux®) + stråling. Vi ønsker å studere tillegget av albuminbundet paklitaksel (Abraxane®) til dette standardregimet med cetuximab + stråling. Albuminbundet paklitaksel og cetuximab er begge kjemoterapimedisiner som administreres via vene.

Tidligere studier har vist at albuminbundet paklitaksel kan drepe hode- og nakkekreftceller når det gis alene eller i kombinasjon med kjemoterapi. Hensikten med denne studien er å etablere et sikkert doseområde av albuminbundet paklitaksel gitt i kombinasjon med cetuximab og strålebehandling. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, albuminbundet paklitaksel har på deg og din hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt og/eller regionalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (AJCC Stage III-IVB)
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ eller = til 70 %
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall ≥ eller = til 1500/μl, blodplater ≥ eller = til 100.000/μl, hemoglobin ≥ eller = til 9 gm/dl
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:

Total bilirubin ≤ eller = til institusjonell øvre grense for normal (ULN) ASAT og ALAT og alkalisk fosfatase må være innenfor området som tillater kvalifisering. For å avgjøre kvalifisering bør den mer unormale av de to verdiene (AST eller ALT) brukes

  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller estimert kreatininclearance på ≥ 45 ml/min ved Cockcroft og Gault-metoden
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv malignitet, bortsett fra indolente maligniteter som etterforskeren fastslår er usannsynlig å forstyrre behandling eller effektanalyse. For eksempel kan pasienter med ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller prostatakreft innenfor det ikke nåværende biokjemiske (PSA) eller radiologiske beviset på sykdom registreres
  • Tidligere strålebehandling for hode- og nakkekreft
  • Pasienter med multifokale perifere sensoriske endringer eller parestesier (inkludert prikking) som forstyrrer funksjonen, per pasientrapport (eksempel: dagliglivets aktiviteter)
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Alvorlige samtidige medisinske lidelser (for eksempel aktiv infeksjon, ukontrollert anfallsforstyrrelse, ustabil angina, autoimmun bindevevssykdom) som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
  • Anamnese med alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff
  • Pasienter med nasofaryngealt karsinom er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 1

Cetuximab startdose, 400 mg/m2 intravenøst ​​(IV) IMRT, 1 fraksjon/dag, opp til totalt ca. 70 Gy, over ca. 33 behandlingsdager

  • Cetuximab 250 mg/m2 ukentlig IV X 7 uker
  • Albuminbundet paklitaksel (Abraxane®) ukentlig IV X 7 uker, i henhold til doseeskaleringsskjema
Annen: Cetuximab, IMRT, albuminbundet paklitaksel (Abraxane®)

Alle pasienter vil motta standardbehandling med definitiv strålebehandling (IMRT, intensitetsmodulert strålebehandling) administrert samtidig med cetuximab (400 mg/m2 intravenøs belastningsdose én uke før strålebehandling, etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlige intravenøse infusjoner). For å utforske ulike dosenivåer av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (Abraxane®) gitt intravenøst ​​ukentlig med standardregimet med ukentlig cetuximab + daglig strålebehandling.

Totalt antall planlagte cetuximab-infusjoner er 8 (opplastingsdose pluss 7 ukentlige infusjoner samtidig med strålebehandling). Det totale antallet planlagte albuminbundne paklitakselinfusjoner er 7 (alle samtidig med strålebehandling). Fem dosenivåer av ukentlig intravenøs (IV) albuminbundet paklitaksel vil bli undersøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å etablere den anbefalte fase II-dosen av ukentlig intravenøs albuminbundet paklitaksel (Abraxane®) gitt samtidig med ukentlig cetuximab + definitiv strålebehandling (IMRT) for pasienter med HNSCC.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å etablere sikkerheten og toleransen til ukentlig albuminbundet paklitaksel + cetuximab + RT for pasienter med HNSCC.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation
National Comprehensive Cancer Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger