Paclitaxel legato all'albumina con nanoparticelle settimanali (Abraxane) + cetuximab settimanale + radioterapia (IMRT, radioterapia a modulazione di intensità) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVB (HNSCC)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente e/o regionale avanzato (stadio AJCC III-IVB)
• Karnofsky performance status ≥ o = al 70%
• Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili ≥ o = a 1.500/μl, piastrine ≥ o = a 100.000/μl, emoglobina ≥ o = a 9 gm/dl
• Funzionalità epatica adeguata:

Bilirubina totale ≤ o = al limite superiore istituzionale della norma (ULN) AST e ALT e fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo che consente l'idoneità. Nel determinare l'ammissibilità dovrebbe essere utilizzato il più anormale dei due valori (AST o ALT).

• I pazienti devono avere una funzione renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl o clearance della creatinina stimata ≥ 45 ml/min secondo il metodo di Cockcroft e Gault
• Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
• I pazienti devono avere capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Altri tumori maligni attivi, diversi dai tumori maligni indolenti che lo sperimentatore ritiene improbabile interferire con il trattamento o l'analisi dell'efficacia. Ad esempio, i pazienti con cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o cancro alla prostata in assenza di evidenza biochimica (PSA) o radiologica della malattia possono arruolarsi
• Precedente radioterapia per il cancro della testa e del collo
• Pazienti con alterazioni sensoriali periferiche multifocali o parestesie (incluso formicolio) che interferiscono con la funzione, secondo il rapporto del paziente (esempio: attività della vita quotidiana)
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Gravi disturbi medici concomitanti (ad esempio, infezione attiva, disturbo convulsivo incontrollato, angina instabile, malattia autoimmune del tessuto connettivo) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio
• Anamnesi di grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale
• I pazienti con carcinoma nasofaringeo non sono ammissibili