Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wöchentliches an Nanopartikelalbumin gebundenes Paclitaxel (Abraxane) + wöchentliches Cetuximab + Strahlentherapie (IMRT, intensitätsmodulierte Strahlentherapie) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) im Stadium III-IVB

9. August 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie mit wöchentlichem Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel (Abraxane) + wöchentlichem Cetuximab + Strahlentherapie (IMRT, intensitätsmodulierte Strahlentherapie) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) im Stadium III-IVB

Für Patienten mit dieser Krebsart ist Cetuximab (Erbitux®) + Bestrahlung eine Standardbehandlungsoption. Wir möchten den Zusatz von Albumin-gebundenem Paclitaxel (Abraxane®) zu diesem Standardschema mit Cetuximab + Bestrahlung untersuchen. Albumingebundenes Paclitaxel und Cetuximab sind Chemotherapeutika, die über eine Vene verabreicht werden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Albumin-gebundenes Paclitaxel bei alleiniger Gabe oder in Kombination mit einer Chemotherapie Kopf- und Halskrebszellen abtöten kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen sicheren Dosisbereich für Albumin-gebundenes Paclitaxel festzulegen, das in Kombination mit Cetuximab und Strahlentherapie verabreicht wird. Die Forscher wollen herausfinden, welche guten und/oder schlechten Auswirkungen das albumingebundene Paclitaxel auf Sie und Ihren Kopf-Hals-Krebs hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal und/oder regional fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (AJCC Stadium III-IVB)
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ oder = bis 70 %
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ oder = bis 1.500/μl, Blutplättchen ≥ oder = bis 100.000/μl, Hämoglobin ≥ oder = bis 9 g/dl
  • Ausreichende Leberfunktion:

Gesamtbilirubin ≤ oder = der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST und ALT und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des Bereichs liegen, der die Teilnahmeberechtigung ermöglicht. Bei der Bestimmung der Eignung sollte der abnormalere der beiden Werte (AST oder ALT) verwendet werden

  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min nach der Cockcroft- und Gault-Methode
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme indolenter bösartiger Erkrankungen, bei denen der Prüfer feststellt, dass es unwahrscheinlich ist, dass sie die Behandlung oder Wirksamkeitsanalyse beeinträchtigen. Beispielsweise können Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs ohne aktuelle biochemische (PSA) oder radiologische Krankheitsnachweise teilnehmen
  • Vorherige Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
  • Patienten mit multifokalen peripheren sensorischen Veränderungen oder Parästhesien (einschließlich Kribbeln), die die Funktion beeinträchtigen, laut Patientenbericht (Beispiel: Aktivitäten des täglichen Lebens)
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwerwiegende begleitende medizinische Störungen (z. B. aktive Infektion, unkontrollierte Anfallsleiden, instabile Angina pectoris, autoimmune Bindegewebserkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden
  • Schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Nasopharynxkarzinom sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1

Cetuximab-Aufsättigungsdosis, 400 mg/m2 intravenös (IV) IMRT, 1 Fraktion/Tag, bis zu einer Gesamtmenge von etwa 70 Gy, über etwa 33 Behandlungstage

  • Cetuximab 250 mg/m2 wöchentlich IV x 7 Wochen
  • Albumingebundenes Paclitaxel (Abraxane®) wöchentlich i.v. x 7 Wochen, gemäß Dosissteigerungsschema
Sonstiges: Cetuximab, IMRT, Albumin-gebundenes Paclitaxel (Abraxane®)

Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit definitiver Strahlentherapie (IMRT, intensitätsmodulierte Strahlentherapie), die gleichzeitig mit Cetuximab verabreicht wird (400 mg/m2 intravenöse Aufsättigungsdosis eine Woche vor der Strahlentherapie, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlichen intravenösen Infusionen). Es sollten verschiedene Dosierungen von Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel (Abraxane®) untersucht werden, das wöchentlich intravenös verabreicht wird, mit dem Standardschema aus wöchentlichem Cetuximab + täglicher Strahlentherapie.

Die Gesamtzahl der geplanten Cetuximab-Infusionen beträgt 8 (Aufsättigungsdosis plus 7 wöchentliche Infusionen gleichzeitig mit der Strahlentherapie). Die Gesamtzahl der geplanten Albumin-gebundenen Paclitaxel-Infusionen beträgt 7 (alle gleichzeitig mit einer Strahlentherapie). Es werden fünf Dosierungen von wöchentlich intravenösem (IV) Albumin-gebundenem Paclitaxel untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Festlegung der empfohlenen Phase-II-Dosis von wöchentlichem intravenösem albumingebundenem Paclitaxel (Abraxane®), das gleichzeitig mit wöchentlichem Cetuximab + definitiver Strahlentherapie (IMRT) für Patienten mit HNSCC verabreicht wird.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichem albumingebundenem Paclitaxel + Cetuximab + RT für Patienten mit HNSCC.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation
National Comprehensive Cancer Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten