ステージ III ～ IVB の頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者に対する毎週のナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル (アブラキサン) + 毎週のセツキシマブ + 放射線療法 (IMRT、強度変調放射線療法)
ステージ III-IVB 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者を対象とした毎週のナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル (アブラキサン) + 毎週のセツキシマブ + 放射線療法 (IMRT、強度変調放射線療法) の第 I 相試験
このタイプのがん患者の場合、標準的な治療選択肢の 1 つはセツキシマブ (Erbitux®) + 放射線です。 私たちは、セツキシマブ + 放射線のこの標準レジメンにアルブミン結合パクリタキセル (Abraxane®) を追加することを研究したいと考えています。 アルブミン結合パクリタキセルとセツキシマブはどちらも静脈から投与される化学療法薬です。
これまでの研究では、アルブミン結合パクリタキセルを単独で、または化学療法と組み合わせて投与すると、頭頸部がん細胞を死滅させることができることが示されています。 この研究の目的は、セツキシマブおよび放射線療法と組み合わせて投与されるアルブミン結合パクリタキセルの安全な用量範囲を確立することです。 研究者らは、アルブミン結合パクリタキセルがあなたと頭頸部がんにどのような影響を与えるのか、良い影響と悪い影響を明らかにしたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 局所的および/または領域的に進行した頭頸部扁平上皮癌 (AJCC ステージ III-IVB)
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ または = 70%
- 適切な骨髄機能：好中球の絶対数が1,500/μl以上、血小板が100,000/μl以上、ヘモグロビンが9 gm/dl以上
- 適切な肝機能:
総ビリルビン ≤ または = 正常 (ULN) AST および ALT およびアルカリホスファターゼの施設上限値が、適格性を許容する範囲内になければなりません。 適格性を判断する際には、2 つの値 (AST または ALT) のうち異常な方を使用する必要があります。
- 患者は適切な腎機能を持っている必要があります：血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl、またはコッククロフトおよびゴールト法による推定クレアチニン クリアランス 45 ml/分以上
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査薬が陰性でなければなりません
- 患者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません
除外基準:
- 研究者が治療または有効性の分析を妨げる可能性が低いと判断した低進行性悪性腫瘍以外の他の活動性悪性腫瘍。 たとえば、現時点で生化学的（PSA）または放射線学的疾患の証拠がない、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または前立腺がんの患者は登録できます。
- 頭頸部がんに対する以前の放射線治療
- 機能を妨げる多巣性末梢感覚変化または感覚異常（チクチク感を含む）がある患者、患者報告ごと（例：日常生活活動）
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の判断で、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性があると考えられる、重篤な併発性疾患（活動性感染症、制御不能な発作障害、不安定狭心症、自己免疫性結合組織疾患など）
- モノクローナル抗体に対する重篤な注入反応の病歴
- 上咽頭癌患者は対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
セツキシマブ負荷線量、400 mg/m2 静脈内 (IV) IMRT、1 回/日、最大合計約 70 Gy、約 33 治療日間
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すべての患者は、セツキシマブと同時に投与される根治的放射線療法（IMRT、強度変調放射線療法）による標準治療を受ける（放射線療法の1週間前に400 mg/m2の静脈内負荷量、その後毎週250 mg/m2の静脈内注入）。 毎週のセツキシマブ + 毎日の放射線療法の標準的なレジメンで毎週静脈内投与されるナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル (Abraxane®) のさまざまな用量レベルを調査する。 計画されているセツキシマブ注入の総数は 8 回です (負荷用量に加え、放射線療法と同時の毎週 7 回の注入)。 計画されているアルブミン結合パクリタキセル注入の総数は 7 回です (すべて放射線療法と同時)。 毎週の静脈内（IV）アルブミン結合パクリタキセルの 5 つの用量レベルが検討されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HNSCC患者に対する毎週のセツキシマブ+根治的放射線療法（IMRT）と同時に投与される毎週のアルブミン結合パクリタキセル（Abraxane®）静脈内投与の第II相推奨用量を確立する。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HNSCC患者に対する毎週のアルブミン結合パクリタキセル+セツキシマブ+RTの安全性と忍容性を確立する。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-084
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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