電気生理学研究室での検査中のバイスペクトル指数モニタリング
除細動閾値 (DFT) 検査を伴う植込み型除細動器 (ICD) の植込みを受けている患者における中程度の鎮静の管理における BIS モニタリングの有用性を評価する
背景 正看護師が行う医師指導の中等度鎮静は、過去 10 年間、幅広い電気生理学的処置を受ける患者にとっての標準的な治療法でした。 現在、主観的鎮静評価ツールが電気生理学研究室 (EP Lab) 内での標準的な実践となっています。 バイスペクトルインデックスモニタリング (BIS) は、ベイステート医療センターの集中治療室および麻酔科で現在採用されている鎮静の深さの客観的な尺度です。
目的 この調査研究の目的は、除細動閾値検査 (DFT) を受けている患者の鎮静深度を測定する際の BIS モニタリングの有用性を評価することです。 私たちの主要エンドポイントは次のとおりです: 30 分のデータ収集期間における OAAS スコアの 1 ポイントの変化。
我々の副次評価項目は次のとおりです: DFT テストと周術期の快適さレベルの測定の明示的な想起の欠如。
研究計画と範囲 研究対象となる集団は、初回 ICD インプラントまたは除細動閾値検査 (DFT) を伴う ICD バッテリー交換を受ける患者です。
中等度の鎮静下での ICD 留置および DFT 検査に同意したすべての患者がこの研究に参加するよう招待されます。 EP 医師の判断により、DFT 検査の候補者ではない患者は研究から除外されます。
年齢、性別、BMI、現在の薬、睡眠時無呼吸症候群の病歴などの人口統計データが収集されます。 処置中に投与された薬剤の量および逆転剤の使用の詳細を示すデータは、医療記録から取得されます。
研究はベイステート医療センターの電気生理学研究室で実施される。 60 名の被験者の登録は 6 か月以内に完了する予定です。 30 人の患者は外来患者から、30 人は入院患者から発生します。
OAAS スケールを使用したフォローアップ評価は、処置後 30 分、1 時間、および 4 時間で完了します。 また、周術期の快適さと DFT テストの再現率は 4 時間の時点で評価されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景 正看護師が行う医師指導の中等度鎮静は、過去 10 年間、幅広い電気生理学的処置を受ける患者にとっての標準的な治療法でした。 現在、主観的鎮静評価ツールが電気生理学研究室 (EP Lab) 内での標準的な実践となっています。 バイスペクトルインデックスモニタリング (BIS) は、ベイステート医療センターの集中治療室および麻酔科で現在採用されている鎮静の深さの客観的な尺度です。
目的 この調査研究の目的は、除細動閾値検査 (DFT) を受けている患者の鎮静深度を測定する際の BIS モニタリングの有用性を評価することです。 私たちの主要エンドポイントは次のとおりです。 30 分間のデータ収集期間における観察者の覚醒/鎮静スケール (OAAS) スコアの 1 ポイントの変化。
我々の副次評価項目は次のとおりです: DFT テストと周術期の快適さレベルの測定の明示的な想起の欠如。
研究計画と範囲 研究対象となる集団は、初回 ICD インプラントまたは除細動閾値検査 (DFT) を伴う ICD バッテリー交換を受ける患者です。
中等度の鎮静下での ICD 留置および DFT 検査に同意したすべての患者がこの研究に参加するよう招待されます。 EP 医師の判断により、DFT 検査の候補者ではない患者は研究から除外されます。
年齢、性別、BMI、現在の薬、睡眠時無呼吸症候群の病歴などの人口統計データが収集されます。 処置中に投与された薬剤の量および逆転剤の使用の詳細を示すデータは、医療記録から取得されます。
研究はベイステート医療センターの電気生理学研究室で実施される。 60 名の被験者の登録は 6 か月以内に完了する予定です。 30 人の患者は外来患者から、30 人は入院患者から発生します。
OAAS スケールを使用したフォローアップ評価は、処置後 30 分、1 時間、および 4 時間で完了します。 また、周術期の快適さと DFT テストの再現率は 4 時間の時点で評価されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICD 留置および DFT 検査を受けているすべての患者がこの調査研究に参加するよう招待されます。
除外基準:
- EP 医師が判断した DFT 検査の対象者ではない患者
- そのような患者の例としては、血行力学的に不安定な患者が挙げられます。
- この場合、DFT テストは禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ICD検査BIS
バイスペクトルインデックスモニタリングは、DFT 中の適度な鎮静の適切性を評価するために使用されます。
|
EEG 信号のモニタリングは、鎮静が適切かどうかを判断するように設計されています。
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アクティブコンパレータ:ICD検査ラムジー
Ramsey Sedation Scale は、DFT 中の中程度の鎮静の適切性を評価するために使用されます。
|
鎮静の程度の決定は、確立された鎮静スケールを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 分における観察者の覚醒/鎮静評価 (OAAS) 評価スケール
時間枠:30分
|
鎮静レベルは、観察者の覚醒/鎮静評価 (OAAS) 評価スケールに従って評価および等級付けされました。 このスケールには、意識を測定できる 6 つの尺度があります。 OAAS スコアは 5 で、通常の口調で名前を言うとすぐに反応します。 OAAS スコアは、通常の口調で名前を言うと無気力な反応を 4 つとします。 OAAS スコア 3 は、名前が大声で呼ばれたり、繰り返し呼ばれた場合にのみ応答します。 OAAS スコアは 2 で、大声で名前を呼ばれ、軽い揺れがあった場合にのみ反応します。 OAAS スコア 1 - 大声で名前を呼ばれたり、軽度に震えたり突きつけられたりしても反応しない。 OAAS スコア 0 - 有害な刺激に反応しません。 |
30分
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者による除細動検査のリコール
時間枠:30分
|
患者の検査の思い出は、はい/いいえで答えられるように 30 分後に評価されます。
|
30分
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:james cook, md、Baystate Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 07-186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。