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Monitoramento do Índice Bispectral Durante o Teste no Laboratório de Eletrofisiologia

26 de agosto de 2016 atualizado por: James Cook, Baystate Medical Center

Avaliar a utilidade do monitoramento do BIS na administração de sedação moderada em pacientes submetidos a implante de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) com teste de limiar desfibrilador (DFT)

ANTECEDENTES A sedação moderada guiada pelo médico, administrada por uma enfermeira registrada, tem sido o padrão de prática para pacientes submetidos a uma ampla gama de procedimentos eletrofisiológicos durante a última década. Atualmente, uma ferramenta subjetiva de avaliação da sedação é o padrão de prática dentro do Laboratório de Eletrofisiologia (EP Lab). O monitoramento do Índice Bispectral (BIS) é uma medida objetiva da profundidade da sedação atualmente empregada no Baystate Medical Center na Unidade de Terapia Intensiva e no departamento de anestesia.

OBJETIVO O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a utilidade do monitoramento do BIS na medição da profundidade da sedação em pacientes submetidos ao teste de limiar de desfibrilação (DFT). Nosso endpoint primário é: Uma mudança nas pontuações do OAAS de um ponto no período de coleta de dados de 30 minutos.

Nossos endpoints secundários são: Falta de recordação explícita do teste DFT e medição do nível de conforto perioperatório.

DESENHO E ESCOPO DO ESTUDO A população a ser estudada são os pacientes que receberam um implante primário de CDI ou uma troca de bateria de CDI com teste de limiar de desfibrilação (DFT).

Todos os pacientes que consentiram a colocação do CDI e teste DFT com sedação moderada serão convidados a participar deste estudo de pesquisa. Os pacientes que não são candidatos ao teste DFT, conforme determinado pelo médico EP, serão excluídos do estudo.

Serão coletados dados demográficos, incluindo: idade, sexo, IMC, medicamentos atuais e histórico de apneia do sono. Os dados detalhando a quantidade de medicamento administrado durante o procedimento e qualquer uso de agentes de reversão serão recuperados do prontuário médico.

O estudo será conduzido no laboratório de eletrofisiologia do Baystate Medical Center. Espera-se que a inscrição de 60 indivíduos seja concluída em 6 meses. 30 pacientes serão provenientes da população ambulatorial e 30 da internação.

As avaliações de acompanhamento usando a escala OAAS serão concluídas 30 minutos, 1 hora e 4 horas após o procedimento. Além disso, o conforto perioperatório e a recordação do teste DFT serão avaliados na marca de 4 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ANTECEDENTES A sedação moderada guiada pelo médico, administrada por uma enfermeira registrada, tem sido o padrão de prática para pacientes submetidos a uma ampla gama de procedimentos eletrofisiológicos durante a última década. Atualmente, uma ferramenta subjetiva de avaliação da sedação é o padrão de prática dentro do Laboratório de Eletrofisiologia (EP Lab). O monitoramento do Índice Bispectral (BIS) é uma medida objetiva da profundidade da sedação atualmente empregada no Baystate Medical Center na Unidade de Terapia Intensiva e no departamento de anestesia.

OBJETIVO O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a utilidade do monitoramento do BIS na medição da profundidade da sedação em pacientes submetidos ao teste de limiar de desfibrilação (DFT). Nosso endpoint primário é: Uma mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Alerta/Sedação (OAAS) do Observador de um ponto no período de coleta de dados de 30 minutos.

Nossos endpoints secundários são: Falta de recordação explícita do teste DFT e medição do nível de conforto perioperatório.

DESENHO E ESCOPO DO ESTUDO A população a ser estudada são os pacientes que receberam um implante primário de CDI ou uma troca de bateria de CDI com teste de limiar de desfibrilação (DFT).

Todos os pacientes que consentiram a colocação do CDI e teste DFT com sedação moderada serão convidados a participar deste estudo de pesquisa. Os pacientes que não são candidatos ao teste DFT, conforme determinado pelo médico EP, serão excluídos do estudo.

Serão coletados dados demográficos, incluindo: idade, sexo, IMC, medicamentos atuais e histórico de apneia do sono. Os dados detalhando a quantidade de medicamento administrado durante o procedimento e qualquer uso de agentes de reversão serão recuperados do prontuário médico.

O estudo será conduzido no laboratório de eletrofisiologia do Baystate Medical Center. Espera-se que a inscrição de 60 indivíduos seja concluída em 6 meses. 30 pacientes serão provenientes da população ambulatorial e 30 da internação.

As avaliações de acompanhamento usando a escala OAAS serão concluídas 30 minutos, 1 hora e 4 horas após o procedimento. Além disso, o conforto perioperatório e a recordação do teste DFT serão avaliados na marca de 4 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com colocação de CDI e teste DFT serão convidados a participar deste estudo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são candidatos ao teste DFT, conforme determinado pelo médico EP
  • Um exemplo de tal paciente seria aquele hemodinamicamente instável;
  • O teste DFT é contra-indicado neste caso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Teste CDI BIS
O Monitoramento do Índice Bispectral será usado para avaliar a adequação da sedação moderada durante o DFT.
Dispositivo: Monitoramento de índice biespectral
O monitoramento do sinal de EEG é projetado para determinar se a sedação é adequada.
Comparador Ativo: Teste CDI Ramsey
A Escala de Sedação de Ramsey será usada para avaliar a adequação da sedação moderada durante o DFT
Outro: Escala de Sedação de Ramsey
A determinação do grau de sedação é realizada usando uma escala de sedação estabelecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAAS) em 30 minutos
Prazo: 30 minutos

O nível de sedação foi avaliado e graduado de acordo com a escala de avaliação do estado de alerta/sedação do observador (OAAS). Esta escala tem 6 medidas possíveis de consciência:

OAAS pontua 5-acordado e responde prontamente ao nome falado em tom normal.

OAAS pontua 4 respostas letárgicas para nomear em tom normal.

Escore OAAS 3 - responde somente após o nome ser chamado em voz alta e/ou repetidamente.

Escore OAAS 2 - responde apenas após nome chamado em voz alta e tremor leve.

Pontuação OAAS 1 - não responde quando o nome é chamado em voz alta e agitação leve ou cutucada.

Escore OAAS 0 - não responde a estimulação nociva.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chamada do paciente para teste de desfibrilação
Prazo: 30 minutos
A recordação do teste pelo paciente será avaliada em 30 minutos, conforme respondido com sim/não.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baystate Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: james cook, md, Baystate Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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