Monitoreo del índice biespectral durante las pruebas en el laboratorio de electrofisiología
Evaluar la utilidad de la monitorización BIS en la administración de sedación moderada en pacientes sometidos a implantación de un desfibrilador automático implantable (ICD) con pruebas de umbral de desfibrilación (DFT)
ANTECEDENTES La sedación moderada guiada por un médico, administrada por una enfermera registrada, ha sido el estándar de práctica para los pacientes que se someten a una amplia gama de procedimientos electrofisiológicos durante la última década. Actualmente, una herramienta de evaluación de la sedación subjetiva es el estándar de práctica dentro del Laboratorio de Electrofisiología (Laboratorio EP). El monitoreo del índice biespectral (BIS, por sus siglas en inglés) es una medida objetiva de la profundidad de la sedación que se emplea actualmente en el Centro Médico Baystate en la Unidad de Cuidados Intensivos y dentro del departamento de anestesia.
OBJETIVO El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la utilidad de la monitorización BIS para medir la profundidad de la sedación en pacientes sometidos a pruebas de umbral de desfibrilación (DFT). Nuestro criterio principal de valoración es: Un cambio en las puntuaciones de OAAS de un punto en el período de tiempo de recopilación de datos de 30 minutos.
Nuestros criterios de valoración secundarios son: Falta de recuerdo explícito de las pruebas DFT y medición del nivel de comodidad perioperatorio.
DISEÑO Y ALCANCE DEL ESTUDIO La población a estudiar son aquellos pacientes que reciben un implante primario de DAI o un cambio de batería de DAI con pruebas de umbral de desfibrilación (DFT).
Se invitará a participar en este estudio de investigación a todos los pacientes que hayan dado su consentimiento para la colocación de un DAI y la prueba DFT con sedación moderada. Los pacientes que no sean candidatos para la prueba DFT, según lo determine el médico de EP, serán excluidos del estudio.
Se recopilarán datos demográficos que incluyen: edad, sexo, IMC, medicamentos actuales e historial de apnea del sueño. Los datos que detallan la cantidad de fármaco administrado durante el procedimiento y cualquier uso de agentes de reversión se recuperarán de la historia clínica.
El estudio se llevará a cabo en el laboratorio de Electrofisiología del Baystate Medical Center. Se espera completar una inscripción de 60 sujetos en 6 meses. 30 pacientes provendrán de la población ambulatoria y 30 de la hospitalaria.
Las evaluaciones de seguimiento utilizando la escala OAAS se completarán a los 30 minutos, 1 hora y 4 horas después del procedimiento. Además, la comodidad perioperatoria y el recuerdo de las pruebas DFT se evaluarán a las 4 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La sedación moderada guiada por un médico, administrada por una enfermera registrada, ha sido el estándar de práctica para los pacientes que se someten a una amplia gama de procedimientos electrofisiológicos durante la última década. Actualmente, una herramienta de evaluación de la sedación subjetiva es el estándar de práctica dentro del Laboratorio de Electrofisiología (Laboratorio EP). El monitoreo del índice biespectral (BIS, por sus siglas en inglés) es una medida objetiva de la profundidad de la sedación que se emplea actualmente en el Centro Médico Baystate en la Unidad de Cuidados Intensivos y dentro del departamento de anestesia.
OBJETIVO El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la utilidad de la monitorización BIS para medir la profundidad de la sedación en pacientes sometidos a pruebas de umbral de desfibrilación (DFT). Nuestro criterio principal de valoración es: Un cambio en las puntuaciones de la Evaluación del estado de alerta/Sedación del observador (OAAS, por sus siglas en inglés) de un punto en el período de tiempo de recopilación de datos de 30 minutos.
Nuestros criterios de valoración secundarios son: Falta de recuerdo explícito de las pruebas DFT y medición del nivel de comodidad perioperatorio.
DISEÑO Y ALCANCE DEL ESTUDIO La población a estudiar son aquellos pacientes que reciben un implante primario de DAI o un cambio de batería de DAI con pruebas de umbral de desfibrilación (DFT).
Se invitará a participar en este estudio de investigación a todos los pacientes que hayan dado su consentimiento para la colocación de un DAI y la prueba DFT con sedación moderada. Los pacientes que no sean candidatos para la prueba DFT, según lo determine el médico de EP, serán excluidos del estudio.
Se recopilarán datos demográficos que incluyen: edad, sexo, IMC, medicamentos actuales e historial de apnea del sueño. Los datos que detallan la cantidad de fármaco administrado durante el procedimiento y cualquier uso de agentes de reversión se recuperarán de la historia clínica.
El estudio se llevará a cabo en el laboratorio de Electrofisiología del Baystate Medical Center. Se espera completar una inscripción de 60 sujetos en 6 meses. 30 pacientes provendrán de la población ambulatoria y 30 de la hospitalaria.
Las evaluaciones de seguimiento utilizando la escala OAAS se completarán a los 30 minutos, 1 hora y 4 horas después del procedimiento. Además, la comodidad perioperatoria y el recuerdo de las pruebas DFT se evaluarán a las 4 horas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en este estudio de investigación a todos los pacientes a los que se les coloque un ICD y se realicen pruebas de DFT.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatos para la prueba DFT, según lo determine el médico de EP
- Un ejemplo de tal paciente sería uno hemodinámicamente inestable;
- La prueba DFT está contraindicada en este caso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CDI prueba BIS
Se utilizará la monitorización del índice biespectral para evaluar la idoneidad de la sedación moderada durante la DFT.
|
La monitorización de la señal del EEG está diseñada para determinar si la sedación es adecuada.
|
|
Comparador activo: ICD prueba Ramsey
La escala de sedación de Ramsey se utilizará para evaluar la idoneidad de la sedación moderada durante la DFT.
|
La determinación del grado de sedación se logra utilizando una escala de sedación establecida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de evaluación del estado de alerta/sedación (OAAS) del observador a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El nivel de sedación se evaluó y calificó de acuerdo con la escala de calificación de evaluación del estado de alerta/sedación (OAAS, por sus siglas en inglés) del observador. Esta escala tiene 6 posibles medidas de conciencia: Puntaje OAAS de 5 despierto y responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal. OAAS puntúa 4 respuestas letárgicas al nombre en tono normal. Puntaje OAAS 3: responde solo después de que el nombre se llama en voz alta y / o repetidamente. Puntaje OAAS 2: responde solo después de que el nombre se llame en voz alta y se sacuda levemente. Puntuación OAAS 1: no responde cuando se le llama por su nombre en voz alta y se le sacude o se le pincha levemente. Puntuación OAAS 0: no responde a la estimulación nociva. |
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retiro del paciente de la prueba de desfibrilación
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El recuerdo del paciente de la prueba se evaluará a los 30 minutos, respondiendo con un sí/no.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: james cook, md, Baystate Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07-186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .