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電気生理学研究室での検査中のバイスペクトル指数モニタリング

2016年8月26日 更新者:James Cook、Baystate Medical Center

除細動閾値 (DFT) 検査を伴う植込み型除細動器 (ICD) の植込みを受けている患者における中程度の鎮静の管理における BIS モニタリングの有用性を評価する

背景 正看護師が行う医師指導の中等度鎮静は、過去 10 年間、幅広い電気生理学的処置を受ける患者にとっての標準的な治療法でした。 現在、主観的鎮静評価ツールが電気生理学研究室 (EP Lab) 内での標準的な実践となっています。 バイスペクトルインデックスモニタリング (BIS) は、ベイステート医療センターの集中治療室および麻酔科で現在採用されている鎮静の深さの客観的な尺度です。

目的 この調査研究の目的は、除細動閾値検査 (DFT) を受けている患者の鎮静深度を測定する際の BIS モニタリングの有用性を評価することです。 私たちの主要エンドポイントは次のとおりです: 30 分のデータ収集期間における OAAS スコアの 1 ポイントの変化。

我々の副次評価項目は次のとおりです: DFT テストと周術期の快適さレベルの測定の明示的な想起の欠如。

研究計画と範囲 研究対象となる集団は、初回 ICD インプラントまたは除細動閾値検査 (DFT) を伴う ICD バッテリー交換を受ける患者です。

中等度の鎮静下での ICD 留置および DFT 検査に同意したすべての患者がこの研究に参加するよう招待されます。 EP 医師の判断により、DFT 検査の候補者ではない患者は研究から除外されます。

年齢、性別、BMI、現在の薬、睡眠時無呼吸症候群の病歴などの人口統計データが収集されます。 処置中に投与された薬剤の量および逆転剤の使用の詳細を示すデータは、医療記録から取得されます。

研究はベイステート医療センターの電気生理学研究室で実施される。 60 名の被験者の登録は 6 か月以内に完了する予定です。 30 人の患者は外来患者から、30 人は入院患者から発生します。

OAAS スケールを使用したフォローアップ評価は、処置後 30 分、1 時間、および 4 時間で完了します。 また、周術期の快適さと DFT テストの再現率は 4 時間の時点で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 正看護師が行う医師指導の中等度鎮静は、過去 10 年間、幅広い電気生理学的処置を受ける患者にとっての標準的な治療法でした。 現在、主観的鎮静評価ツールが電気生理学研究室 (EP Lab) 内での標準的な実践となっています。 バイスペクトルインデックスモニタリング (BIS) は、ベイステート医療センターの集中治療室および麻酔科で現在採用されている鎮静の深さの客観的な尺度です。

目的 この調査研究の目的は、除細動閾値検査 (DFT) を受けている患者の鎮静深度を測定する際の BIS モニタリングの有用性を評価することです。 私たちの主要エンドポイントは次のとおりです。 30 分間のデータ収集期間における観察者の覚醒/鎮静スケール (OAAS) スコアの 1 ポイントの変化。

我々の副次評価項目は次のとおりです: DFT テストと周術期の快適さレベルの測定の明示的な想起の欠如。

研究計画と範囲 研究対象となる集団は、初回 ICD インプラントまたは除細動閾値検査 (DFT) を伴う ICD バッテリー交換を受ける患者です。

中等度の鎮静下での ICD 留置および DFT 検査に同意したすべての患者がこの研究に参加するよう招待されます。 EP 医師の判断により、DFT 検査の候補者ではない患者は研究から除外されます。

年齢、性別、BMI、現在の薬、睡眠時無呼吸症候群の病歴などの人口統計データが収集されます。 処置中に投与された薬剤の量および逆転剤の使用の詳細を示すデータは、医療記録から取得されます。

研究はベイステート医療センターの電気生理学研究室で実施される。 60 名の被験者の登録は 6 か月以内に完了する予定です。 30 人の患者は外来患者から、30 人は入院患者から発生します。

OAAS スケールを使用したフォローアップ評価は、処置後 30 分、1 時間、および 4 時間で完了します。 また、周術期の快適さと DFT テストの再現率は 4 時間の時点で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICD 留置および DFT 検査を受けているすべての患者がこの調査研究に参加するよう招待されます。

除外基準:

  • EP 医師が判断した DFT 検査の対象者ではない患者
  • そのような患者の例としては、血行力学的に不安定な患者が挙げられます。
  • この場合、DFT テストは禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ICD検査BIS
バイスペクトルインデックスモニタリングは、DFT 中の適度な鎮静の適切性を評価するために使用されます。
EEG 信号のモニタリングは、鎮静が適切かどうかを判断するように設計されています。
アクティブコンパレータ:ICD検査ラムジー
Ramsey Sedation Scale は、DFT 中の中程度の鎮静の適切性を評価するために使用されます。
鎮静の程度の決定は、確立された鎮静スケールを使用して行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 分における観察者の覚醒/鎮静評価 (OAAS) 評価スケール
時間枠:30分

鎮静レベルは、観察者の覚醒/鎮静評価 (OAAS) 評価スケールに従って評価および等級付けされました。 このスケールには、意識を測定できる 6 つの尺度があります。

OAAS スコアは 5 で、通常の口調で名前を言うとすぐに反応します。

OAAS スコアは、通常の口調で名前を言うと無気力な反応を 4 つとします。

OAAS スコア 3 は、名前が大声で呼ばれたり、繰り返し呼ばれた場合にのみ応答します。

OAAS スコアは 2 で、大声で名前を呼ばれ、軽い揺れがあった場合にのみ反応します。

OAAS スコア 1 - 大声で名前を呼ばれたり、軽度に震えたり突きつけられたりしても反応しない。

OAAS スコア 0 - 有害な刺激に反応しません。

30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者による除細動検査のリコール
時間枠:30分
患者の検査の思い出は、はい/いいえで答えられるように 30 分後に評価されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:james cook, md、Baystate Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月26日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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