Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektral indeksovervågning under afprøvning i det elektrofysiologiske laboratorium

26. august 2016 opdateret af: James Cook, Baystate Medical Center

At vurdere nytten af ​​BIS-overvågning ved administration af moderat sedation hos patienter, der gennemgår implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation med defibrillatorisk tærskel (DFT) test

BAGGRUND Lægestyret moderat sedation, administreret af en registreret sygeplejerske, har været standarden i praksis for patienter, der gennemgår en lang række elektrofysiologiske procedurer i løbet af det sidste årti. I øjeblikket er et subjektivt sedationsvurderingsværktøj standarden for praksis i Electrophysiology Lab (EP Lab). Bispectral Index monitoring (BIS) er et objektivt mål for dybden af ​​sedation, der i øjeblikket anvendes på Baystate Medical Center på intensivafdelingen og inden for anæstesiafdelingen.

MÅL Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere nytten af ​​BIS-monitorering til at måle dybden af ​​sedation hos patienter, der gennemgår defibrilleringstærskeltest (DFT). Vores primære endepunkt er: En ændring i OAAS-scorer på et point ved dataindsamlingsperioden på 30 minutter.

Vores sekundære endepunkter er: Mangel på eksplicit tilbagekaldelse af DFT-test og måling af perioperativt komfortniveau.

UNDERSØGELSESDESIGN OG OMFANG Den population, der skal undersøges, er de patienter, der modtager et primært ICD-implantat eller et ICD-batteriskift med defibrilleringstærskeltest (DFT).

Alle patienter, der har givet samtykke til ICD-placering og DFT-test med moderat sedation, vil blive inviteret til at deltage i dette forskningsstudie. Patienter, der ikke er kandidater til DFT-test, som er bestemt af EP-lægen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Demografiske data, herunder: alder, køn, BMI, nuværende medicin og historie med søvnapnø vil blive indsamlet. Data, der beskriver mængden af ​​lægemiddel administreret under proceduren og enhver brug af reverseringsmidler, vil blive hentet fra journalen.

Undersøgelsen vil blive udført i Elektrofysiologi-laboratoriet ved Baystate Medical Center. En tilmelding på 60 fag forventes afsluttet inden for 6 måneder. 30 patienter vil stamme fra den ambulante befolkning og 30 fra den indlagte.

Opfølgningsvurderinger ved hjælp af OAAS-skalaen vil blive afsluttet 30 min., 1 time og 4 timer efter proceduren. Desuden vil perioperativ komfort og tilbagekaldelse af DFT-test blive vurderet ved 4 timers mærket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Lægestyret moderat sedation, administreret af en registreret sygeplejerske, har været standarden i praksis for patienter, der gennemgår en lang række elektrofysiologiske procedurer i løbet af det sidste årti. I øjeblikket er et subjektivt sedationsvurderingsværktøj standarden for praksis i Electrophysiology Lab (EP Lab). Bispectral Index monitoring (BIS) er et objektivt mål for dybden af ​​sedation, der i øjeblikket anvendes på Baystate Medical Center på intensivafdelingen og inden for anæstesiafdelingen.

MÅL Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere nytten af ​​BIS-monitorering til at måle dybden af ​​sedation hos patienter, der gennemgår defibrilleringstærskeltest (DFT). Vores primære endepunkt er: En ændring i Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scales (OAAS)-scorer på et point ved den 30 minutters dataindsamlingsperiode.

Vores sekundære endepunkter er: Mangel på eksplicit tilbagekaldelse af DFT-test og måling af perioperativt komfortniveau.

UNDERSØGELSESDESIGN OG OMFANG Den population, der skal undersøges, er de patienter, der modtager et primært ICD-implantat eller et ICD-batteriskift med defibrilleringstærskeltest (DFT).

Alle patienter, der har givet samtykke til ICD-placering og DFT-test med moderat sedation, vil blive inviteret til at deltage i dette forskningsstudie. Patienter, der ikke er kandidater til DFT-test, som er bestemt af EP-lægen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Demografiske data, herunder: alder, køn, BMI, nuværende medicin og historie med søvnapnø vil blive indsamlet. Data, der beskriver mængden af ​​lægemiddel administreret under proceduren og enhver brug af reverseringsmidler, vil blive hentet fra journalen.

Undersøgelsen vil blive udført i Elektrofysiologi-laboratoriet ved Baystate Medical Center. En tilmelding på 60 fag forventes afsluttet inden for 6 måneder. 30 patienter vil stamme fra den ambulante befolkning og 30 fra den indlagte.

Opfølgningsvurderinger ved hjælp af OAAS-skalaen vil blive afsluttet 30 min., 1 time og 4 timer efter proceduren. Desuden vil perioperativ komfort og tilbagekaldelse af DFT-test blive vurderet ved 4 timers mærket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har ICD-placering og DFT-test, vil blive inviteret til at deltage i dette forskningsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til DFT-testning, som er bestemt af EP-lægen
  • Et eksempel på en sådan patient ville være en, der er hæmodynamisk ustabil;
  • DFT-test er kontraindiceret i dette tilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ICD test af BIS
Bispektral indeksovervågning vil blive brugt til at vurdere tilstrækkeligheden af ​​moderat sedation under DFT.
Enhed: Bispektral indeksovervågning
Overvågningen af ​​EEG-signalet er designet til at bestemme, om sedationen er tilstrækkelig.
Aktiv komparator: ICD test af Ramsey
Ramsey Sedation Scale vil blive brugt til at vurdere tilstrækkeligheden af ​​moderat sedation under DFT
Andet: Ramsey Sedation Scale
Bestemmelsen af ​​graden af ​​sedation udføres ved hjælp af en etableret sedationsskala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (OAAS) vurderingsskala ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter

Sedationsniveauet blev evalueret og bedømt i henhold til observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAAS) vurderingsskala. Denne skala har 6 mulige mål for bevidsthed:

OAAS score 5-vågen og reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone.

OAAS score 4-sløve svar til navn i normal tone.

OAAS-score 3-reagerer kun efter navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange.

OAAS-score 2-reagerer kun efter navnet kaldet højt og mildt ryster.

OAAS-score 1-reagerer ikke, når navnet bliver kaldt højt og mildt ryster eller propper.

OAAS-score 0 - reagerer ikke på skadelig stimulering.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilbagekaldelse af defibrilleringstest
Tidsramme: 30 minutter
Patientens tilbagekaldelse af testen vil blive vurderet efter 30 minutter, som besvaret med et ja/nej.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baystate Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: james cook, md, Baystate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger