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悪性黒色腫の術後補助療法における高用量インターフェロン アルファ-2b (イントロン A®) の有効性と安全性 (研究 P04083)

2015年10月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

悪性黒色腫のアジュバント治療における免疫調節剤インターフェロン-α-2b (Intron A®) による高用量治療の有効性と安全性。

この観察研究の目的は、再発リスクの高い悪性黒色腫の成人参加者における高用量インターフェロン療法の有効性と忍容性を文書化し、それらを以前の研究（歴史的対照）の生存期間および再発率と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インターフェロン-α-2b (IntronA®) による高用量治療スキームの忍容性と有効性 (対過去の対照) を評価するための観察研究:

インターフェロン-α-2によるアジュバント治療は、悪性黒色腫に対して抗増殖効果があることが多くの研究で実証されています。 このような場合、1,000万IU以上の用量を週3回または毎日投与すると、最大20%の反応率が達成される可能性があります。 カークウッドら。 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group、研究番号 2) で実施された研究で示されました。 1684)、以下の用量の観察群と比較して、明らかかつ有意な生存上の利点があったと述べています。

20 mio IU/m² インターフェロン-α-2b (IntronA®) 5 回/週 iv を 1 か月間かけて静脈内投与し、その後 11 か月間 10 mio IU/m² を週 3 回皮下投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発リスクの高い悪性黒色腫を患うオーストリアの成人参加者

説明

包含基準:

  • 男性と女性の参加者
  • 年齢 18 ～ 70 歳
  • 悪性黒色腫ステージ II または III (>/= 腫瘍厚さ 1.5 mm、遠隔転移なし、またはリンパ節転移を伴う悪性黒色腫、または原発腫瘍不明のリンパ節転移あり)
  • 原発腫瘍周囲少なくとも2cmの切除境界
  • 治療は腫瘍/リンパ節転移の手術後12週間以内に開始しなければなりません
  • ECOG ステータス 0-1 (= Karnofsky Index >/= 80)

  • 実験室パラメータ

    • ヘマトクリット >= 33%
    • 白血球数 >= 3000/μl
    • 血小板数 >= 100000/μl
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) <= 2x 正常値
    • ビリルビン <= 正常値の 2 倍

除外基準:

  • 薬剤またはその構成部分のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 妊娠可能な参加者による信頼できる避妊薬の使用の拒否
  • 授乳中の母親
  • 遠隔転移の存在
  • 適応症に対応するものとは異なる組織学的起源の別の原発腫瘍（無再発期間が5年を超える場合、または腫瘍が上皮内子宮頸がん、基底細胞がん、または皮膚扁平上皮がんである場合を除く）
  • コルチコステロイド治療または免疫調節物質による治療を受けている参加者
  • 既存の精神疾患、特に重度のうつ病
  • 以前の補助放射線療法、化学療法、または免疫療法
  • 過去30日以内に治験薬による治療を受けている
  • -心臓不整脈、治療を必要とする心不全、またはアントラサイクリン投与を含む参加者の病歴
  • 過去1年以内に心筋梗塞を患っている
  • 治験担当医師の判断で参加者を研究から除外する不安定な病状（適応症は別として）
  • 乾癬（インターフェロンは乾癬を悪化させる可能性があるため、相対的除外基準。リスク/ベネフィット分析に基づいて決定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
再発リスクが高い悪性黒色腫の成人

以下の段階の悪性黒色腫を患っている成人：

  • II および III (遠隔転移のないブレスローの厚さ >/= 1.5 mm
  • リンパ節転移を伴う黒色腫
生物学的：インターフェロンα-2b
2,000 万 IU/m² インターフェロン-α-2b を週 5 回静脈内 (IV) で 1 か月間投与し、続いて 1,000 万 IU/m² インターフェロン-α-2b を週 3 回皮下 (SC) で 11 か月間投与します。
他の名前：
  • イントロンA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気が再発した参加者の数
時間枠：12 か月の治療と 24 か月の追跡期間全体
病気が再発した参加者の数が測定されていました。
12 か月の治療と 24 か月の追跡期間全体
無再発生存時間
時間枠：12 か月の治療と 24 か月の追跡期間全体
カプラン・マイヤーの評価に基づく再発までの期間の中央値
12 か月の治療と 24 か月の追跡期間全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1996年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P04083

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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