悪性黒色腫の術後補助療法における高用量インターフェロン アルファ-2b (イントロン A®) の有効性と安全性 (研究 P04083)
2015年10月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
悪性黒色腫のアジュバント治療における免疫調節剤インターフェロン-α-2b (Intron A®) による高用量治療の有効性と安全性。
この観察研究の目的は、再発リスクの高い悪性黒色腫の成人参加者における高用量インターフェロン療法の有効性と忍容性を文書化し、それらを以前の研究（歴史的対照）の生存期間および再発率と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
インターフェロン-α-2b (IntronA®) による高用量治療スキームの忍容性と有効性 (対過去の対照) を評価するための観察研究:
インターフェロン-α-2によるアジュバント治療は、悪性黒色腫に対して抗増殖効果があることが多くの研究で実証されています。 このような場合、1,000万IU以上の用量を週3回または毎日投与すると、最大20%の反応率が達成される可能性があります。 カークウッドら。 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group、研究番号 2) で実施された研究で示されました。 1684)、以下の用量の観察群と比較して、明らかかつ有意な生存上の利点があったと述べています。
20 mio IU/m² インターフェロン-α-2b (IntronA®) 5 回/週 iv を 1 か月間かけて静脈内投与し、その後 11 か月間 10 mio IU/m² を週 3 回皮下投与します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発リスクの高い悪性黒色腫を患うオーストリアの成人参加者
説明
包含基準:
- 男性と女性の参加者
- 年齢 18 ～ 70 歳
- 悪性黒色腫ステージ II または III (>/= 腫瘍厚さ 1.5 mm、遠隔転移なし、またはリンパ節転移を伴う悪性黒色腫、または原発腫瘍不明のリンパ節転移あり)
- 原発腫瘍周囲少なくとも2cmの切除境界
- 治療は腫瘍/リンパ節転移の手術後12週間以内に開始しなければなりません
- ECOG ステータス 0-1 (= Karnofsky Index >/= 80)
実験室パラメータ
- ヘマトクリット >= 33%
- 白血球数 >= 3000/μl
- 血小板数 >= 100000/μl
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) <= 2x 正常値
- ビリルビン <= 正常値の 2 倍
除外基準:
- 薬剤またはその構成部分のいずれかに対する既知のアレルギー
- 妊娠可能な参加者による信頼できる避妊薬の使用の拒否
- 授乳中の母親
- 遠隔転移の存在
- 適応症に対応するものとは異なる組織学的起源の別の原発腫瘍（無再発期間が5年を超える場合、または腫瘍が上皮内子宮頸がん、基底細胞がん、または皮膚扁平上皮がんである場合を除く）
- コルチコステロイド治療または免疫調節物質による治療を受けている参加者
- 既存の精神疾患、特に重度のうつ病
- 以前の補助放射線療法、化学療法、または免疫療法
- 過去30日以内に治験薬による治療を受けている
- -心臓不整脈、治療を必要とする心不全、またはアントラサイクリン投与を含む参加者の病歴
- 過去1年以内に心筋梗塞を患っている
- 治験担当医師の判断で参加者を研究から除外する不安定な病状（適応症は別として）
- 乾癬（インターフェロンは乾癬を悪化させる可能性があるため、相対的除外基準。リスク/ベネフィット分析に基づいて決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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再発リスクが高い悪性黒色腫の成人
以下の段階の悪性黒色腫を患っている成人：
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2,000 万 IU/m² インターフェロン-α-2b を週 5 回静脈内 (IV) で 1 か月間投与し、続いて 1,000 万 IU/m² インターフェロン-α-2b を週 3 回皮下 (SC) で 11 か月間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気が再発した参加者の数
時間枠：12 か月の治療と 24 か月の追跡期間全体
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病気が再発した参加者の数が測定されていました。
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12 か月の治療と 24 か月の追跡期間全体
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無再発生存時間
時間枠：12 か月の治療と 24 か月の追跡期間全体
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カプラン・マイヤーの評価に基づく再発までの期間の中央値
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12 か月の治療と 24 か月の追跡期間全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年12月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。