Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dużych dawek interferonu alfa-2b (Intron A®) w leczeniu uzupełniającym czerniaka złośliwego (badanie P04083)

16 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dużymi dawkami immunomodulatora interferonu-α-2b (Intron A®) w leczeniu uzupełniającym czerniaka złośliwego.

Celem tego badania obserwacyjnego jest udokumentowanie skuteczności i tolerancji leczenia interferonem w dużych dawkach u dorosłych uczestników z czerniakiem złośliwym z wysokim ryzykiem nawrotu oraz porównanie ich z czasami przeżycia i częstością nawrotów w poprzednich badaniach (kontrola historyczna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne oceniające tolerancję i skuteczność (w porównaniu z historycznymi kontrolami) schematu leczenia dużymi dawkami interferonu-α-2b (IntronA®):

W wielu badaniach wykazano, że leczenie uzupełniające interferonem-α-2 ma działanie antyproliferacyjne na czerniaka złośliwego. W takich przypadkach odsetek odpowiedzi do 20% można osiągnąć przy dawce 10 milionów j.m. lub większej 3x/tydzień lub codziennie. Kirkwooda i in. wykazano w badaniu przeprowadzonym w ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group, study no. 1684), że istniała wyraźna i znacząca przewaga przeżywalności w porównaniu z grupą obserwacyjną z następującą dawką:

20 milionów j.m./m² interferonu-α-2b (IntronA®) 5x/tydzień dożylnie w ciągu jednego miesiąca, a następnie przez 11 miesięcy 10 mln j.m./m² 3x/tydzień sc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy w Austrii z czerniakiem złośliwym z wysokim ryzykiem nawrotu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek 18-70 lat
  • Czerniak złośliwy w stadium II lub III (>/= 1,5 mm grubości guza, brak przerzutów odległych lub Czerniak złośliwy z przerzutami do węzłów chłonnych lub Przerzuty do węzłów chłonnych z nieznanym guzem pierwotnym
  • Granica wycięcia co najmniej 2 cm wokół guza pierwotnego
  • Leczenie należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni po operacji guza/przerzutów do węzłów chłonnych
  • Stan ECOG 0-1 (= Indeks Karnofskiego >/= 80)

  • Parametry laboratoryjne

    • Hematokryt >= 33%
    • Leukocyty >= 3000/μl
    • Trombocyty >= 100000/μl
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 2x normalne wartości
    • Bilirubina <= 2x normalne wartości

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jeden z leków lub którykolwiek z jego składników
  • Odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji przez uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę
  • Matki karmiące
  • Obecność odległych przerzutów
  • Inny pierwotny guz o innym pochodzeniu histologicznym niż odpowiadający wskazaniu (z wyjątkiem przypadków, gdy okres bez nawrotu wynosi > 5 lat lub guz jest rakiem in situ szyjki macicy, rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry)
  • Uczestnicy w trakcie leczenia kortykosteroidami lub leczenia substancją immunomodulującą
  • Istniejąca wcześniej choroba psychiczna, szczególnie ciężka depresja
  • Wcześniejsza uzupełniająca radio-, chemio- lub immunoterapia
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia uczestnika obejmująca arytmię serca, niewydolność serca wymagającą leczenia lub podawanie antracyklin
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Niestabilny stan zdrowia (poza wskazaniem), który w ocenie lekarza prowadzącego wyklucza uczestników z badania
  • Łuszczyca (względne kryterium wykluczające, ponieważ interferon może zaostrzać łuszczycę; decyzja o podjęciu decyzji na podstawie analizy stosunku korzyści do ryzyka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli z czerniakiem złośliwym z wysokim ryzykiem nawrotu

Dorośli z czerniakiem złośliwym w następujących stadiach:

  • II i III (>/= 1,5 mm grubości Breslowa bez przerzutów odległych
  • czerniak z przerzutami do węzłów chłonnych
Biologiczny: Interferon α-2b
20 mln j.m./m² interferonu-α-2b 5x/tydzień dożylnie (IV) przez 1 miesiąc, a następnie 10 mln j.m./m² interferonu-α-2b 3x/tydzień podskórnie (sc.) przez 11 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Intron A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy leczenia i 24 miesiące obserwacji
Mierzono liczbę uczestników z nawrotem choroby.
Przez 12 miesięcy leczenia i 24 miesiące obserwacji
Czas przeżycia bez nawrotu
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy leczenia i 24 miesiące obserwacji
Mediana czasu do nawrotu według oceny Kaplana Maiera
Przez 12 miesięcy leczenia i 24 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P04083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami