Eficacia y seguridad de dosis altas de interferón alfa-2b (Intron A®) para el tratamiento adyuvante del melanoma maligno (estudio P04083)
16 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Eficacia y seguridad del tratamiento a dosis altas con el inmunomodulador interferón-α-2b (Intron A®) para el tratamiento adyuvante del melanoma maligno.
El objetivo de este estudio observacional es documentar la eficacia y la tolerabilidad de la terapia con interferón en dosis altas en participantes adultos con melanoma maligno con alto riesgo de recaída y compararlos con los tiempos de supervivencia y las tasas de recaída en estudios previos (control histórico).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional para evaluar la tolerabilidad y eficacia (vs controles históricos) de un esquema de terapia a altas dosis con interferón-α-2b (IntronA®):
Se ha demostrado en varios estudios que el tratamiento adyuvante con interferón-α-2 tiene un efecto antiproliferativo en el melanoma maligno. En estos casos, se podría lograr una tasa de respuesta de hasta el 20 % con una dosis de 10 millones de UI o más, 3 veces por semana o diariamente. Kirkwood et al. mostró en un estudio realizado en ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group, estudio no. 1684) que hubo una clara y significativa ventaja de supervivencia frente al grupo de observación con la siguiente dosis:
20 millones de UI/m² de interferón-α-2b (IntronA®) 5x/semana iv durante el transcurso de un mes seguido de 11 meses con 10 millones de UI/m² 3x/semana sc.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
138
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos en Austria con melanoma maligno con alto riesgo de recaída
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos
- Edad 18-70 años
- Melanoma maligno en estadio II o III (>/= 1,5 mm de grosor del tumor, sin metástasis a distancia o Melanoma maligno con metástasis en los ganglios linfáticos o Metástasis en los ganglios linfáticos con tumor primario desconocido
- Un borde de escisión de al menos 2 cm alrededor del tumor primario
- La terapia debe comenzar dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía del tumor/de las metástasis en los ganglios linfáticos
- Estado ECOG 0-1 (= índice de Karnofsky >/= 80)
Parámetros de laboratorio
- Hematocrito >= 33%
- Leucocitos >= 3000/μl
- Trombocitos >= 100000/μl
- Alanina aminotransferasa (ALT) <= 2x valores normales
- Bilirrubina <= 2x valores normales
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a uno de los medicamentos o cualquiera de sus componentes
- Negativa por parte de participantes en edad fértil a utilizar un anticonceptivo fiable
- madres lactantes
- Presencia de metástasis a distancia
- Otro tumor primario de origen histológico diferente al correspondiente a la indicación (excepto cuando el intervalo libre de recaída sea > 5 años, o el tumor sea un carcinoma in situ de cuello uterino, un carcinoma basocelular o un carcinoma epidermoide cutáneo)
- Participantes en tratamiento con corticosteroides o tratamiento con una sustancia inmunomoduladora
- Enfermedad psiquiátrica preexistente, particularmente depresión grave
- Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia adyuvantes previas
- Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- Historial del participante que incluye arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento o administración de antraciclina
- Infarto de miocardio en el año anterior
- Una condición médica inestable (aparte de la indicación) que a juicio del médico investigador excluye a los participantes del estudio.
- Psoriasis (un criterio de exclusión relativo, ya que el interferón puede agravar la psoriasis; la decisión se basará en un análisis de riesgo/beneficio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos con melanoma maligno con alto riesgo de recaída
Adultos con melanoma maligno de las siguientes etapas:
|
20 millones de UI/m² de interferón-α-2b 5 veces por semana por vía intravenosa (IV) durante 1 mes, seguido de 10 millones de UI/m² de interferón-α-2b 3 veces por semana por vía subcutánea (SC) durante 11 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses de tratamiento y 24 meses de seguimiento
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Se midió el número de participantes con recurrencia de la enfermedad.
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A lo largo de 12 meses de tratamiento y 24 meses de seguimiento
|
|
Tiempo de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses de tratamiento y 24 meses de seguimiento
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Mediana de tiempo hasta la recurrencia según la evaluación de Kaplan Maier
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A lo largo de 12 meses de tratamiento y 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1996
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P04083
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