Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af højdosis interferon Alfa-2b (Intron A®) til adjuverende behandling af malignt melanom (undersøgelse P04083)

16. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Effekt og sikkerhed ved højdosisbehandling med immunmodulatoren Interferon-α-2b (Intron A®) til adjuverende behandling af malignt melanom.

Formålet med dette observationsstudie er at dokumentere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​højdosis interferonbehandling hos voksne deltagere med malignt melanom med høj risiko for tilbagefald og at sammenligne dem med overlevelsestiderne og tilbagefaldsraterne i tidligere undersøgelser (historisk kontrol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten (i forhold til historiske kontroller) af et højdosisterapiskema med interferon-α-2b (IntronA®):

Adjuverende behandling med interferon-α-2 har i en række undersøgelser vist sig at have en antiproliferativ effekt på malignt melanom. I disse tilfælde kunne en responsrate på op til 20 % opnås med en dosis på 10 millioner IE eller mere 3 gange om ugen eller dagligt. Kirkwood et al. vist i en undersøgelse udført i ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group, undersøgelse nr. 1684), at der var en klar og signifikant overlevelsesfordel i forhold til observationsgruppen med følgende dosis:

20 mio. IE/m² interferon-α-2b (IntronA®) 5x/uge iv i løbet af en måned efterfulgt af 11 måneder med 10 mio. IE/m² 3x/uge sc.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere i Østrig med malignt melanom med høj risiko for tilbagefald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere
  • Alder 18-70 år
  • Malignt melanom stadium II eller III (>/= 1,5 mm tumortykkelse, ingen fjernmetastaser eller Malignt melanom med lymfeknudemetastaser eller lymfeknudemetastaser med ukendt primær tumor
  • En udskæringskant på mindst 2 cm omkring den primære tumor
  • Behandlingen skal påbegyndes inden for 12 uger efter operation af tumoren/lymfeknudemetastaserne
  • ECOG-status 0-1 (= Karnofsky Index >/= 80)

  • Laboratorieparametre

    • Hæmatokrit >= 33 %
    • Leukocytter >= 3000/μl
    • Trombocytter >= 100000/μl
    • Alaninaminotransferase(ALT) <= 2x normale værdier
    • Bilirubin <= 2x normale værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for en af ​​medicinen eller nogen af ​​dens bestanddele
  • Afvisning fra deltagere, der er i stand til at blive fødende, til at bruge et pålideligt præventionsmiddel
  • Ammende mødre
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • En anden primær tumor af anden histologisk oprindelse end svarende til indikationen (undtagen når det tilbagefaldsfrie interval er > 5 år, eller tumoren er et cervikal carcinom in situ, et basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom)
  • Deltagere i kortikosteroidbehandling eller behandling med et immunmodulerende stof
  • Eksisterende psykiatrisk sygdom, især alvorlig depression
  • Tidligere adjuverende radio-, kemo- eller immunterapi
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Deltagerhistorie, der inkluderer hjertearytmi, hjerteinsufficiens, der kræver behandling, eller administration af antracyklin
  • Myokardieinfarkt inden for det foregående år
  • En ustabil medicinsk tilstand (bortset fra indikationen), som efter den undersøgende læges vurdering udelukker deltagerne fra undersøgelsen
  • Psoriasis (et relativt udelukkelseskriterium, da interferon kan forværre psoriasis; beslutningen skal baseres på en risiko/benefit-analyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne med malignt melanom med høj risiko for tilbagefald

Voksne med malignt melanom i følgende stadier:

  • II og III (>/= 1,5 mm Breslow tykkelse uden fjernmetastaser
  • melanom med lymfeknudemetastaser
Biologisk: Interferon a-2b
20 mio. IE/m² interferon-α-2b 5x/uge intravenøst ​​(IV) i løbet af 1 måned, efterfulgt af 10 mio. IE/m² interferon-α-2b 3x/uge subkutant (SC) i 11 måneder.
Andre navne:
  • Intron A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomstilbagefald
Tidsramme: Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning
Antallet af deltagere med sygdomstilbagefald blev målt.
Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning
Tilbagefaldsfri overlevelsestid
Tidsramme: Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning
Mediantid til gentagelse ifølge Kaplan Maier-evaluering
Gennem 12 måneders behandling og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger