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過敏性腸症候群（IRIS）を軽減するためのイボデュタント (IRIS)

2012年3月20日 更新者：Menarini Group

過敏性腸症候群 (IBS) におけるイボデュタント (コード: MEN15596) の 4 週間の経口治療の効果を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行グループ研究。

研究の目的は、IBS 症状に対するイボデュタント (コード: MEN 15596) の経口投与による治療の利点と、この治療の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、排便習慣の変化に伴う慢性または再発性の腹痛または不快感を特徴とする機能性疾患です。 この試験は、毎日の経口投与によるIBS症状の改善におけるイボデュタントの有効性を評価することを目的としており、IBS患者を対象に3回の投与量またはプラセボを4週間試験します。 各患者において、実験的臨床段階にはスクリーニング/2週間の導入期間（治験薬なし）、その後に4週間の治療期間と2週間の治療中止期間が含まれ、合計研究期間は8週間となります。それぞれの患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
554

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Academy of Medical Science of Ukraine
  • デンマーク
      • Ballerup、デンマーク
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Emovis GmbH
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～70歳の男性または女性の患者。
  2. IBS の臨床診断。
  3. 50歳以上の患者、または結腸直腸がんの家族歴がある患者：結腸内視鏡検査または軟性S状結腸鏡検査の結果は正常です。
  4. 適切な避妊方法の使用。
  5. 正常な身体検査、または臨床的に関連する異常がない。

除外基準:

  1. 結腸または大規模な腹部手術の病歴、現在または以前に診断された新生物、炎症性腸疾患、症候性胆嚢結石症、憩室症/憩室炎、異所性子宮内膜症など、消化管の器質的異常を有する患者。
  2. グルテン腸症の病歴。
  3. 食事への反応によって評価される乳糖不耐症
  4. 過去6か月以内の卵子または寄生虫、または便潜血の診断。
  5. 過去に糖尿病と診断されたことがある（1型または2型のいずれか）
  6. 不安定な病状。
  7. スクリーニング前の7日以内に、胃腸の運動性および過敏性を妨げることが知られている薬剤との併用療法。
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. 患者は研究全体を理解したり協力したりすることができない。
  10. 過去 4 週間における他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
イボデュタントの 3 つの用量レベルに一致する経口錠剤 (1 日 1 回)
実験的：イボデュタント10mg
薬：イボデュタント
経口錠剤、用量レベル 1 (10 mg)、1 日 1 回
他の名前：
  • コード: メンズ 15596
薬：イボデュタント
経口錠剤、用量レベル 2 (30 mg)、1 日 1 回
他の名前：
  • コード: メンズ 15596
薬：イボデュタント
経口錠剤、用量レベル 3 (60 mg)、1 日 1 回
他の名前：
  • コード: メンズ 15596
実験的：イボデュタント 30mg
薬：イボデュタント
経口錠剤、用量レベル 1 (10 mg)、1 日 1 回
他の名前：
  • コード: メンズ 15596
薬：イボデュタント
経口錠剤、用量レベル 2 (30 mg)、1 日 1 回
他の名前：
  • コード: メンズ 15596
薬：イボデュタント
経口錠剤、用量レベル 3 (60 mg)、1 日 1 回
他の名前：
  • コード: メンズ 15596
実験的：イボデュタント 60mg
薬：イボデュタント
経口錠剤、用量レベル 1 (10 mg)、1 日 1 回
他の名前：
  • コード: メンズ 15596
薬：イボデュタント
経口錠剤、用量レベル 2 (30 mg)、1 日 1 回
他の名前：
  • コード: メンズ 15596
薬：イボデュタント
経口錠剤、用量レベル 3 (60 mg)、1 日 1 回
他の名前：
  • コード: メンズ 15596

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な IBS 症状軽減の反応 - 50% ルール
時間枠：四週間

毎週の二者択一の質問 (はい/いいえ): 「前回の来院以来、IBS の症状全体が満足のいくほど軽減されましたか?」

回答者: 全体的に満足のいく IBS 症状軽減の報告 = 「はい」 2/4 週間 (50% ルール)
四週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な IBS 症状緩和の反応 - 75% ルール
時間枠：四週間

毎週の二者択一の質問 (はい/いいえ): 「前回の来院以来、IBS の症状全体が満足のいくほど軽減されましたか?」

回答者: 全体的に満足のいく IBS 症状軽減の報告 = 「はい」 3/4 週間 (75% ルール)
四週間
下痢を伴うIBS患者（IBS-D）のサブグループにおける全体的なIBS症状軽減の反応 - 75%ルール
時間枠：四週間

毎週の二者択一の質問 (はい/いいえ): 「前回の来院以来、IBS の症状全体が満足のいくほど軽減されましたか?」

回答者: 全体的に満足のいく IBS 症状軽減の報告 = 「はい」 3/4 週間 (75% ルール)
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menarini Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jan Tack, Professor、Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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