Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibodutant för lindring av Irritable Bowel Syndrome (IRIS) (IRIS)

20 mars 2012 uppdaterad av: Menarini Group

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av en 4-veckors behandling med orala doser av Ibodutant (kod: MEN15596) vid Irritable Bowel Syndrome (IBS).

Syftet med studien är att utvärdera nyttan av behandling med oral dos av Ibodutant (kod: MEN 15596) på IBS-symtom och säkerheten och tolerabiliteten av denna terapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en funktionell störning som kännetecknas av kronisk eller återkommande buksmärtor eller obehag i samband med förändrade avföringsvanor. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av Ibodutant för att förbättra IBS-symtom genom daglig oral administrering, testning av tre doser eller placebo hos IBS-patienter under 4 veckor. Hos varje patient omfattar den experimentella kliniska fasen en screening/2-veckors inkörningsperiod (ingen studiemedicinering), följt av en 4-veckors behandlingsperiod och en 2-veckors behandlingsperiod, för en total studielängd på 8 veckor i varje patient.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
554

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Ballerup, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Emovis GmbH
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Academy of Medical Science of Ukraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 - 70 år.
  2. Klinisk diagnos av IBS.
  3. För patienter äldre än 50 år eller patienter med positiv familjehistoria av kolorektal cancer: normala resultat från koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi.
  4. Användning av lämpliga preventivmedel.
  5. Normal fysisk undersökning eller utan kliniskt relevanta avvikelser.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med organiska avvikelser i mag-tarmkanalen inklusive historia av tjocktarmskirurgi eller större bukkirurgi, nuvarande eller tidigare diagnos av neoplasi, inflammatoriska tarmsjukdomar, symtomatisk gallblåsestenssjukdom, divertikulos/divertikulit, ektopisk endometrios.
  2. Historia om gluten enteropati.
  3. Laktosintolerans bedömd genom respons på kosten
  4. Diagnos av ägg eller parasiter, eller ockult blod i avföringen under de senaste 6 månaderna.
  5. Tidigare diagnos av diabetes mellitus (antingen typ 1 eller 2)
  6. Instabilt medicinskt tillstånd.
  7. Samtidig medicinering inom 7 dagar före screening med läkemedel som är kända för att interferera med gastrointestinal motilitet och känslighet.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Patienten kan inte förstå eller samarbeta under hela studien.
  10. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral tablett som matchar de tre dosnivåerna av ibodutant, en gång dagligen
Experimentell: Ibodutant 10 mg
Läkemedel: Ibodutant
Oral tablett, dosnivå 1 (10 mg), en gång dagligen
Andra namn:
  • Kod: MEN 15596
Läkemedel: Ibodutant
Oral tablett, dosnivå 2 (30 mg), en gång dagligen
Andra namn:
  • Kod: MEN 15596
Läkemedel: Ibodutant
Oral tablett, dosnivå 3 (60 mg), en gång dagligen
Andra namn:
  • Kod: MEN 15596
Experimentell: Ibodutant 30 mg
Läkemedel: Ibodutant
Oral tablett, dosnivå 1 (10 mg), en gång dagligen
Andra namn:
  • Kod: MEN 15596
Läkemedel: Ibodutant
Oral tablett, dosnivå 2 (30 mg), en gång dagligen
Andra namn:
  • Kod: MEN 15596
Läkemedel: Ibodutant
Oral tablett, dosnivå 3 (60 mg), en gång dagligen
Andra namn:
  • Kod: MEN 15596
Experimentell: Ibodutant 60 mg
Läkemedel: Ibodutant
Oral tablett, dosnivå 1 (10 mg), en gång dagligen
Andra namn:
  • Kod: MEN 15596
Läkemedel: Ibodutant
Oral tablett, dosnivå 2 (30 mg), en gång dagligen
Andra namn:
  • Kod: MEN 15596
Läkemedel: Ibodutant
Oral tablett, dosnivå 3 (60 mg), en gång dagligen
Andra namn:
  • Kod: MEN 15596

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons av övergripande IBS-symtomlindring - 50 % regel
Tidsram: Fyra veckor

Veckovis binär fråga (ja/nej): "Har du haft tillfredsställande lindring av dina totala IBS-symtom sedan det senaste besöket?"

Svarare: rapport om tillfredsställande övergripande lindring av IBS-symtom = "Ja" 2/4 veckor (50 % regel)
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons av övergripande IBS-symtomlindring - 75 % regel
Tidsram: Fyra veckor

Veckovis binär fråga (ja/nej): "Har du haft tillfredsställande lindring av dina totala IBS-symtom sedan det senaste besöket?"

Svarare: rapport om tillfredsställande övergripande lindring av IBS-symtom = "Ja" 3/4 veckor (75 % regel)
Fyra veckor
Svar av övergripande IBS-symtomlindring i undergruppen av patienter med IBS med diarré (IBS-D) - 75 % regel
Tidsram: Fyra veckor

Veckovis binär fråga (ja/nej): "Har du haft tillfredsställande lindring av dina totala IBS-symtom sedan det senaste besöket?"

Svarare: rapport om tillfredsställande övergripande lindring av IBS-symtom = "Ja" 3/4 veckor (75 % regel)
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Menarini Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2008

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar