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Ibodutant zur Linderung des Reizdarmsyndroms (IRIS) (IRIS)

20. März 2012 aktualisiert von: Menarini Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit oralen Dosen von Ibodutant (Code: MEN15596) bei Reizdarmsyndrom (IBS).

Der Zweck der Studie besteht darin, den Nutzen einer Behandlung mit oraler Ibodutant-Dosis (Code: MEN 15596) auf die IBS-Symptome sowie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Funktionsstörung, die durch chronische oder wiederkehrende Bauchschmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit veränderten Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ibodutant bei der Verbesserung der Reizdarmsyndrom-Symptome durch eine tägliche orale Verabreichung zu bewerten, wobei drei Dosierungen oder Placebo bei Reizdarmsyndrom-Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen getestet werden. Bei jedem Patienten umfasst die experimentelle klinische Phase eine Screening-/2-wöchige Einlaufphase (keine Studienmedikation), gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Behandlungsentzugsphase, sodass die gesamte Studiendauer 8 Wochen beträgt jeden Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
554

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • emovis GmbH
  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Academy of Medical Science of Ukraine
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 – 70 Jahren.
  2. Klinische Diagnose von IBS.
  3. Für Patienten über 50 Jahre oder Patienten mit positiver Familienanamnese von Darmkrebs: normale Ergebnisse der Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie.
  4. Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden.
  5. Normale körperliche Untersuchung oder ohne klinisch relevante Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit organischen Anomalien des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Vorgeschichte von Dickdarm- oder größeren Bauchoperationen, aktueller oder früherer Diagnose von Neoplasien, entzündlichen Darmerkrankungen, symptomatischer Gallenblasensteinerkrankung, Divertikulose/Divertikulitis, ektopischer Endometriose.
  2. Geschichte der Gluten-Enteropathie.
  3. Laktoseintoleranz, beurteilt anhand der Reaktion auf die Ernährung
  4. Diagnose von Eizellen oder Parasiten oder okkultem Blut im Stuhl in den letzten 6 Monaten.
  5. Frühere Diagnose von Diabetes mellitus (entweder Typ 1 oder 2)
  6. Instabiler medizinischer Zustand.
  7. Begleitmedikation innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität und Empfindlichkeit beeinträchtigen.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Der Patient ist während der gesamten Studie nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder mitzuarbeiten.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich eine Tablette zum Einnehmen entsprechend den drei Dosisstufen von Ibodutant
Experimental: Ibodutant 10 mg
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 1 (10 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 2 (30 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 3 (60 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Experimental: Ibodutant 30 mg
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 1 (10 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 2 (30 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 3 (60 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Experimental: Ibodutant 60 mg
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 1 (10 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 2 (30 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 3 (60 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf allgemeine Linderung der IBS-Symptome – 50 %-Regel
Zeitfenster: Vier Wochen

Wöchentliche binäre Frage (Ja/Nein): „Konnten Sie seit dem letzten Besuch eine zufriedenstellende Linderung Ihrer gesamten Reizdarmsyndrom-Symptome verzeichnen?“

Befragter: Bericht über eine insgesamt zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome = „Ja“ 2/4 Wochen (50 %-Regel)
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf allgemeine Linderung der IBS-Symptome – 75 %-Regel
Zeitfenster: Vier Wochen

Wöchentliche binäre Frage (Ja/Nein): „Konnten Sie seit dem letzten Besuch eine zufriedenstellende Linderung Ihrer gesamten Reizdarmsyndrom-Symptome verzeichnen?“

Befragter: Bericht über eine insgesamt zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome = „Ja“ 3/4 Wochen (75 %-Regel)
Vier Wochen
Reaktion auf die allgemeine Linderung der Reizdarmsyndrom-Symptome in der Untergruppe der Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) – 75 %-Regel
Zeitfenster: Vier Wochen

Wöchentliche binäre Frage (Ja/Nein): „Konnten Sie seit dem letzten Besuch eine zufriedenstellende Linderung Ihrer gesamten Reizdarmsyndrom-Symptome verzeichnen?“

Befragter: Bericht über eine insgesamt zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome = „Ja“ 3/4 Wochen (75 %-Regel)
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menarini Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Ibodutant

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