Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibodutant pro úlevu od syndromu dráždivého tračníku (IRIS) (IRIS)

20. března 2012 aktualizováno: Menarini Group

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku 4týdenní léčby perorálními dávkami ibodutantu (kód: MEN15596) u syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Účelem studie je vyhodnotit přínos léčby perorální dávkou Ibodutantu (kód: MEN 15596) na symptomy IBS a bezpečnost a snášenlivost této terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční porucha charakterizovaná chronickou nebo recidivující bolestí břicha nebo nepohodlím spojeným se změněným vyprazdňováním. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Ibodutantu na zlepšení symptomů IBS prostřednictvím denního orálního podávání, testování tří dávek nebo placeba u pacientů s IBS po dobu 4 týdnů. U každého pacienta zahrnuje experimentální klinická fáze skríning/2týdenní zaváděcí období (žádná studovaná medikace), následované 4týdenním obdobím léčby a 2týdenním obdobím vysazení léčby, celková délka studie je 8 týdnů v každého pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
554

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Ballerup, Dánsko
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • emovis GmbH
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Academy of Medical Science of Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 70 let.
  2. Klinická diagnostika IBS.
  3. U pacientů starších 50 let nebo pacientů s pozitivní rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu: normální výsledky z kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie.
  4. Použití vhodných antikoncepčních metod.
  5. Normální fyzikální vyšetření nebo bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s organickými abnormalitami gastrointestinálního traktu včetně anamnézy operace tlustého střeva nebo velké břišní operace, současná nebo předchozí diagnóza neoplazie, zánětlivá onemocnění střev, symptomatické onemocnění žlučníkových kamenů, divertikulóza/divertikulitida, ektopická endometrióza.
  2. Historie glutenové enteropatie.
  3. Intolerance laktózy hodnocená podle reakce na dietu
  4. Diagnóza vajíček nebo parazitů nebo skrytá krev ve stolici v předchozích 6 měsících.
  5. Předchozí diagnóza Diabetes Mellitus (buď typu 1 nebo 2)
  6. Nestabilní zdravotní stav.
  7. Souběžná medikace během 7 dnů před screeningem s léky, o kterých je známo, že interferují s gastrointestinální motilitou a citlivostí.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Pacient není schopen porozumět nebo spolupracovat v průběhu studie.
  10. Účast v jiných klinických studiích v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tableta odpovídající třem úrovním dávek ibodutantu, jednou denně
Experimentální: Ibodutant 10 mg
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 1 (10 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 2 (30 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 3 (60 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Experimentální: Ibodutant 30 mg
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 1 (10 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 2 (30 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 3 (60 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Experimentální: Ibodutant 60 mg
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 1 (10 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 2 (30 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 3 (60 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na celkovou úlevu od symptomů IBS – 50% pravidlo
Časové okno: Čtyři týdny

Týdenní binární otázka (ano/ne): "Pocítili jste od poslední návštěvy uspokojivou úlevu od celkových příznaků IBS?"

Respondent: zpráva o uspokojivém celkovém zmírnění symptomů IBS = "Ano" 2/4 týdne (pravidlo 50 %)
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na celkovou úlevu od symptomů IBS – 75% pravidlo
Časové okno: Čtyři týdny

Týdenní binární otázka (ano/ne): "Pocítili jste od poslední návštěvy uspokojivou úlevu od celkových příznaků IBS?"

Respondent: zpráva o uspokojivém celkovém zmírnění symptomů IBS = "Ano" 3/4 týdne (75% pravidlo)
Čtyři týdny
Reakce na celkové zmírnění symptomů IBS v podskupině pacientů s IBS s průjmem (IBS-D) – 75% pravidlo
Časové okno: Čtyři týdny

Týdenní binární otázka (ano/ne): "Pocítili jste od poslední návštěvy uspokojivou úlevu od celkových příznaků IBS?"

Respondent: zpráva o uspokojivém celkovém zmírnění symptomů IBS = "Ano" 3/4 týdne (75% pravidlo)
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menarini Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Ibodutant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení