過敏性腸症候群（IRIS）を軽減するためのイボデュタント (IRIS)
2012年3月20日 更新者：Menarini Group
過敏性腸症候群 (IBS) におけるイボデュタント (コード: MEN15596) の 4 週間の経口治療の効果を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行グループ研究。
研究の目的は、IBS 症状に対するイボデュタント (コード: MEN 15596) の経口投与による治療の利点と、この治療の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、排便習慣の変化に伴う慢性または再発性の腹痛または不快感を特徴とする機能性疾患です。
この試験は、毎日の経口投与によるIBS症状の改善におけるイボデュタントの有効性を評価することを目的としており、IBS患者を対象に3回の投与量またはプラセボを4週間試験します。
各患者において、実験的臨床段階にはスクリーニング/2週間の導入期間（治験薬なし）、その後に4週間の治療期間と2週間の治療中止期間が含まれ、合計研究期間は8週間となります。それぞれの患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Academy of Medical Science of Ukraine
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Ballerup、デンマーク
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Berlin、ドイツ
- emovis GmbH
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Riga、ラトビア
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性の患者。
- IBS の臨床診断。
- 50歳以上の患者、または結腸直腸がんの家族歴がある患者：結腸内視鏡検査または軟性S状結腸鏡検査の結果は正常です。
- 適切な避妊方法の使用。
- 正常な身体検査、または臨床的に関連する異常がない。
除外基準:
- 結腸または大規模な腹部手術の病歴、現在または以前に診断された新生物、炎症性腸疾患、症候性胆嚢結石症、憩室症/憩室炎、異所性子宮内膜症など、消化管の器質的異常を有する患者。
- グルテン腸症の病歴。
- 食事への反応によって評価される乳糖不耐症
- 過去6か月以内の卵子または寄生虫、または便潜血の診断。
- 過去に糖尿病と診断されたことがある（1型または2型のいずれか）
- 不安定な病状。
- スクリーニング前の7日以内に、胃腸の運動性および過敏性を妨げることが知られている薬剤との併用療法。
- 妊娠中または授乳中。
- 患者は研究全体を理解したり協力したりすることができない。
- 過去 4 週間における他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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イボデュタントの 3 つの用量レベルに一致する経口錠剤 (1 日 1 回)
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実験的：イボデュタント10mg
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経口錠剤、用量レベル 1 (10 mg)、1 日 1 回
他の名前：
経口錠剤、用量レベル 2 (30 mg)、1 日 1 回
他の名前：
経口錠剤、用量レベル 3 (60 mg)、1 日 1 回
他の名前：
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実験的：イボデュタント 30mg
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経口錠剤、用量レベル 1 (10 mg)、1 日 1 回
他の名前：
経口錠剤、用量レベル 2 (30 mg)、1 日 1 回
他の名前：
経口錠剤、用量レベル 3 (60 mg)、1 日 1 回
他の名前：
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実験的：イボデュタント 60mg
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経口錠剤、用量レベル 1 (10 mg)、1 日 1 回
他の名前：
経口錠剤、用量レベル 2 (30 mg)、1 日 1 回
他の名前：
経口錠剤、用量レベル 3 (60 mg)、1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な IBS 症状軽減の反応 - 50% ルール
時間枠：四週間
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毎週の二者択一の質問 (はい/いいえ): 「前回の来院以来、IBS の症状全体が満足のいくほど軽減されましたか?」 回答者: 全体的に満足のいく IBS 症状軽減の報告 = 「はい」 2/4 週間 (50% ルール) |
四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な IBS 症状緩和の反応 - 75% ルール
時間枠：四週間
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毎週の二者択一の質問 (はい/いいえ): 「前回の来院以来、IBS の症状全体が満足のいくほど軽減されましたか?」 回答者: 全体的に満足のいく IBS 症状軽減の報告 = 「はい」 3/4 週間 (75% ルール) |
四週間
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下痢を伴うIBS患者（IBS-D）のサブグループにおける全体的なIBS症状軽減の反応 - 75%ルール
時間枠：四週間
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毎週の二者択一の質問 (はい/いいえ): 「前回の来院以来、IBS の症状全体が満足のいくほど軽減されましたか?」 回答者: 全体的に満足のいく IBS 症状軽減の報告 = 「はい」 3/4 週間 (75% ルール) |
四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jan Tack, Professor、Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月20日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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