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以前に未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL) の被験者におけるフルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (FCR) +/- ルミリキシマブの安全性と有効性の評価

2015年9月17日 更新者：Biogen

未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象に、ルミリキシマブと組み合わせたフルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (FCR) と FCR 単独の安全性と有効性を評価する第 2 相無作為化非盲検試験

これは、未治療の CLL 患者を対象とした第 2 相無作為化非盲検多施設試験です。 フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ (FCR)、およびルミリキシマブと FCR 単独の安全性と有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコルを参照してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Research Site
  • イギリス
      • Bath, Avon、イギリス、BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London、England、イギリス、WC1E6DB
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg)、Victoria、オーストラリア、3058
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1190
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H1A2
        • Research Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Research Site
      • Tours、フランス、37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris、Cedex、フランス、75475
        • Research Site
      • Pierre Benite、Cedex、フランス、69495
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne、ベルギー、5530
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 以前に未治療の CD23+ および CD20+ B 細胞 CLL。
  • 平均余命は6ヶ月以上。
  • -RaiステージIIIまたはIV（ビネステージC）またはRaiステージIまたはII（ビネステージAまたはB）の被験者 アクティブな疾患があると判断された場合。
  • 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス ≤2。
  • QTcが男性で450ミリ秒以下、女性で460ミリ秒以下の正常な心電図。 PR 間隔 (印刷) は 240 ミリ秒未満、QRS 群は 110 ミリ秒未満でなければなりません。 T 波平坦化と T 波反転が許可されます。
  • 出産の可能性のあるすべての男性被験者および女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後12か月間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。
  • -スクリーニング時の許容可能な肝機能。
  • -スクリーニング時の許容可能な血液学的状態。
  • -スクリーニング時の許容可能な腎機能。
  • QTc間隔に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者は、研究1日目の前に少なくとも3か月または5半減期（どちらか長い方）薬の使用を中止するか、薬の安定した用量を使用しなければなりません。可能な限り）研究全体を通して同じ用量で。

除外基準:

  • -CLLの以前の治療。
  • -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴または陽性検査結果。
  • -スクリーニングでのC型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルス抗体の検査）またはB型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原およびB型肝炎コア抗体の検査）の既知の病歴または陽性検査結果。
  • コントロールされていない真性糖尿病。
  • コントロールされていない高血圧。
  • 低カリウム血症。
  • 低マグネシウム血症。
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患; -研究1日目前の過去6か月以内の心筋梗塞。
  • -研究1日目の前30日以内の不整脈（洞性不整脈以外）。
  • 心電図上の活動性心筋虚血の証拠。
  • ペースメーカーを使用している被験者。
  • 攻撃的な B 細胞悪性腫瘍への変換。
  • 積極的な治療が必要な二次悪性腫瘍。
  • -研究中の全身性コルチコステロイドの長期使用（> 1か月）を必要とする病状。
  • -有害事象（AE）の評価を混乱させる深刻な非悪性疾患または検査室異常。
  • アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • -QT延長症候群の既知の家族歴。
  • 抗けいれん療法を必要とする発作障害。
  • 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患。
  • -研究1日目の前4週間以内の診断手術以外の大手術。
  • 臨床的に活発な自己免疫疾患。
  • クームス陽性溶血性貧血の病歴の存在。
  • -スクリーニング時に妊娠中または現在授乳中。
  • -ルミリキシマブまたは他の抗CD23抗体への以前の曝露。
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞タンパク質、マウスタンパク質、またはフルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ、またはルミリキシマブ治験治療の任意の成分に対する既知の過敏症を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療グループA

FCR + ルミリキシマブ (L)

L (ルミリキシマブ): 2 日目 50 mg/m2、4 日目 450 mg/m2、最初の 1 週間、その後 4 週間ごとに 500 mg/m2 を 21 週間単回投与。

F (フルダラビン): 25 mg/m2 を毎日、4 週間ごとに 21 週間

C (シクロホスファミド): 250 mg/m2 を毎日、4 週間ごとに 21 週間

R: (リツキシマブ): 1 日目 50 mg/m2、3 日目 325 mg/m2、最初の 1 週間、その後 500 mg/m2 を 4 週間ごとに 1 回、21 週間
薬：ルミリキシマブ + FCR
プロトコルの用量、スケジュール、および期間
アクティブコンパレータ：治療群 B

FCR

F (フルダラビン): 25 mg/m2 を毎日、4 週間ごとに 21 週間

C (シクロホスファミド): 250 mg/m2 を毎日、4 週間ごとに 21 週間

R: (リツキシマブ): 1 日目 50 mg/m2、3 日目 325 mg/m2、最初の 1 週間、その後 500 mg/m2 を 4 週間ごとに 1 回、21 週間
薬：FCR
プロトコルの投与量、スケジュール、および期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
以前に未治療のCLLを有する被験者において、FCR単独と比較したFCR+Lの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：2010年6月
2010年6月
以前に未治療のCLLを有する被験者において、FCR単独と比較したFCR+Lの有効性を評価すること。
時間枠：2010年6月
2010年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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