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Avaliação da segurança e eficácia de fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (FCR) +/- lumiliximabe em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente

17 de setembro de 2015 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 2, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (FCR) em combinação com lumiliximabe versus FCR isolado em indivíduos com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente

Este é um estudo de fase 2, randomizado, aberto e multicêntrico em indivíduos com LLC não tratada anteriormente. Foi concebido para avaliar a segurança e eficácia da fludarabina, ciclofosfamida, rituximab (FCR) e lumiliximab versus FCR sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Consulte o protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg), Victoria, Austrália, 3058
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Bélgica, 5530
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1A2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Research Site
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Research Site
      • Pessac, França, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Research Site
      • Tours, França, 37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, França, 75475
        • Research Site
      • Pierre Benite, Cedex, França, 69495
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bath, Avon, Reino Unido, BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, WC1E6DB
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1190
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • LLC de células B CD23+ e CD20+ não tratadas anteriormente.
  • Expectativa de vida > 6 meses.
  • Indivíduos com Rai Estágio III ou IV (Binet Estágio C) ou Rai Estágio I ou II (Binet Estágio A ou B) se for determinado que têm doença ativa.
  • Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤2.
  • ECG normal com QTc ≤450 ms para homens e ≤460 ms para mulheres. O intervalo PR (Print) deve ser <240 mseg e o complexo QRS <110 mseg. O achatamento da onda T e a inversão da onda T serão permitidos.
  • Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 12 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Função hepática aceitável na triagem.
  • Estado hematológico aceitável na triagem.
  • Função renal aceitável na triagem.
  • Os indivíduos que recebem qualquer medicamento conhecido por afetar o intervalo QTc devem interromper o uso do medicamento ou estar em uma dose estável do medicamento por pelo menos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 do Estudo e continuar ( sempre que possível) na mesma dose ao longo do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Qualquer terapia anterior para LLC.
  • História conhecida ou resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
  • História conhecida ou resultado de teste positivo para o vírus da hepatite C (teste para anticorpo do vírus da hepatite C) ou vírus da hepatite B (teste para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo principal da hepatite B) na triagem.
  • Diabetes melito não controlado.
  • Hipertensão não controlada.
  • Hipocalemia.
  • Hipomagnesemia.
  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association; infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do Dia 1 do Estudo.
  • Arritmia (exceto arritmia sinusal) dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Estudo.
  • Evidência de isquemia miocárdica ativa no ECG.
  • Indivíduos com marcapassos.
  • Transformação em malignidade agressiva de células B.
  • Malignidade secundária que requer tratamento ativo.
  • Qualquer condição médica que exija o uso prolongado (>1 mês) de corticosteroides sistêmicos durante o tratamento do estudo.
  • Qualquer doença não maligna grave ou anormalidade laboratorial, que confundiria a avaliação de eventos adversos (EAs).
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas.
  • Qualquer história familiar conhecida de síndrome do QT longo.
  • Distúrbios convulsivos que requerem terapia anticonvulsivante.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia.
  • Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1.
  • Doença autoimune clinicamente ativa.
  • Presença de história de anemia hemolítica Coombs positiva.
  • Grávida ou atualmente amamentando na Triagem.
  • Exposição prévia a lumiliximab ou qualquer outro anticorpo anti-CD23.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a proteínas de células de ovário de hamster chinês, proteínas murinas ou qualquer componente de fludarabina, ciclofosfamida, rituximabe ou tratamento experimental com lumiliximabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento A

FCR + Lumiliximabe (L)

L (Lumiliximabe): Dia 2 50 mg/m2, Dia 4 450 mg/m2, na primeira semana, depois doses únicas de 500 mg/m2 a cada quatro semanas, por 21 semanas.

F (Fludarabina): 25 mg/m2 diariamente, a cada quatro semanas por 21 semanas

C (Ciclofosfamida): 250 mg/m2 diariamente, a cada quatro semanas por 21 semanas

R: (Rituximabe): Dia 1 50 mg/m2, Dia 3 325 mg/m2, na primeira semana, depois doses únicas de 500 mg/m2 a cada quatro semanas, por 21 semanas
Medicamento: Lumiliximabe + FCR
Dose, horário e duração no protocolo
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento B

FCR

F (Fludarabina): 25 mg/m2 diariamente, a cada quatro semanas por 21 semanas

C (Ciclofosfamida): 250 mg/m2 diariamente, a cada quatro semanas por 21 semanas

R: (Rituximabe): Dia 1 50 mg/m2, Dia 3 325 mg/m2, na primeira semana, depois doses únicas de 500 mg/m2 a cada quatro semanas, por 21 semanas
Medicamento: FCR
Dosagem, cronograma e duração no protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de FCR+L em comparação com FCR sozinho em indivíduos com LLC não tratados anteriormente.
Prazo: Junho de 2010
Junho de 2010
Avaliar a eficácia de FCR+L em comparação com FCR sozinho em indivíduos com LLC não tratados anteriormente.
Prazo: Junho de 2010
Junho de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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