以前に未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL) の被験者におけるフルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (FCR) +/- ルミリキシマブの安全性と有効性の評価
2015年9月17日 更新者：Biogen
未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象に、ルミリキシマブと組み合わせたフルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (FCR) と FCR 単独の安全性と有効性を評価する第 2 相無作為化非盲検試験
これは、未治療の CLL 患者を対象とした第 2 相無作為化非盲検多施設試験です。
フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ (FCR)、およびルミリキシマブと FCR 単独の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、7601
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Research Site
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Bath, Avon、イギリス、BA13NG
- Research Site
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX25DW
- Research Site
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Plymouth、Devon、イギリス、PL68DH
- Research Site
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England
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London、England、イギリス、WC1E6DB
- Research Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Research Site
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Victoria
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Melbourne (Coburg)、Victoria、オーストラリア、3058
- Research Site
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Graz、オーストリア、8036
- Research Site
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Wien、オーストリア、1090
- Research Site
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Wien、オーストリア、1190
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H1A2
- Research Site
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Lille、フランス、59000
- Research Site
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Montpellier、フランス、34295
- Research Site
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Pessac、フランス、33604
- Research Site
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Strasbourg、フランス、67000
- Research Site
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Tours、フランス、37044
- Research Site
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Cedex
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Paris、Cedex、フランス、75475
- Research Site
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Pierre Benite、Cedex、フランス、69495
- Research Site
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1000
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1200
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Mont-Godinne、ベルギー、5530
- Research Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Lodz、ポーランド、93-510
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 以前に未治療の CD23+ および CD20+ B 細胞 CLL。
- 平均余命は6ヶ月以上。
- -RaiステージIIIまたはIV（ビネステージC）またはRaiステージIまたはII（ビネステージAまたはB）の被験者 アクティブな疾患があると判断された場合。
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス ≤2。
- QTcが男性で450ミリ秒以下、女性で460ミリ秒以下の正常な心電図。 PR 間隔 (印刷) は 240 ミリ秒未満、QRS 群は 110 ミリ秒未満でなければなりません。 T 波平坦化と T 波反転が許可されます。
- 出産の可能性のあるすべての男性被験者および女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後12か月間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。
- -スクリーニング時の許容可能な肝機能。
- -スクリーニング時の許容可能な血液学的状態。
- -スクリーニング時の許容可能な腎機能。
- QTc間隔に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者は、研究1日目の前に少なくとも3か月または5半減期（どちらか長い方）薬の使用を中止するか、薬の安定した用量を使用しなければなりません。可能な限り）研究全体を通して同じ用量で。
除外基準:
- -CLLの以前の治療。
- -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴または陽性検査結果。
- -スクリーニングでのC型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルス抗体の検査）またはB型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原およびB型肝炎コア抗体の検査）の既知の病歴または陽性検査結果。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- コントロールされていない高血圧。
- 低カリウム血症。
- 低マグネシウム血症。
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患; -研究1日目前の過去6か月以内の心筋梗塞。
- -研究1日目の前30日以内の不整脈（洞性不整脈以外）。
- 心電図上の活動性心筋虚血の証拠。
- ペースメーカーを使用している被験者。
- 攻撃的な B 細胞悪性腫瘍への変換。
- 積極的な治療が必要な二次悪性腫瘍。
- -研究中の全身性コルチコステロイドの長期使用（> 1か月）を必要とする病状。
- -有害事象（AE）の評価を混乱させる深刻な非悪性疾患または検査室異常。
- アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- -QT延長症候群の既知の家族歴。
- 抗けいれん療法を必要とする発作障害。
- 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患。
- -研究1日目の前4週間以内の診断手術以外の大手術。
- 臨床的に活発な自己免疫疾患。
- クームス陽性溶血性貧血の病歴の存在。
- -スクリーニング時に妊娠中または現在授乳中。
- -ルミリキシマブまたは他の抗CD23抗体への以前の曝露。
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞タンパク質、マウスタンパク質、またはフルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ、またはルミリキシマブ治験治療の任意の成分に対する既知の過敏症を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
FCR + ルミリキシマブ (L) L (ルミリキシマブ): 2 日目 50 mg/m2、4 日目 450 mg/m2、最初の 1 週間、その後 4 週間ごとに 500 mg/m2 を 21 週間単回投与。 F (フルダラビン): 25 mg/m2 を毎日、4 週間ごとに 21 週間 C (シクロホスファミド): 250 mg/m2 を毎日、4 週間ごとに 21 週間 R: (リツキシマブ): 1 日目 50 mg/m2、3 日目 325 mg/m2、最初の 1 週間、その後 500 mg/m2 を 4 週間ごとに 1 回、21 週間 |
プロトコルの用量、スケジュール、および期間
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アクティブコンパレータ：治療群 B
FCR F (フルダラビン): 25 mg/m2 を毎日、4 週間ごとに 21 週間 C (シクロホスファミド): 250 mg/m2 を毎日、4 週間ごとに 21 週間 R: (リツキシマブ): 1 日目 50 mg/m2、3 日目 325 mg/m2、最初の 1 週間、その後 500 mg/m2 を 4 週間ごとに 1 回、21 週間 |
プロトコルの投与量、スケジュール、および期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前に未治療のCLLを有する被験者において、FCR単独と比較したFCR+Lの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：2010年6月
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2010年6月
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以前に未治療のCLLを有する被験者において、FCR単独と比較したFCR+Lの有効性を評価すること。
時間枠：2010年6月
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2010年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。