Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effekt af Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab (FCR) +/- Lumiliximab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

17. september 2015 opdateret af: Biogen

En fase 2, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab (FCR) i kombination med Lumiliximab versus FCR alene i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent, multicenterstudie i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CLL. Det er designet til at evaluere sikkerhed og effekt af fludarabin, cyclophosphamid, rituximab (FCR) og lumiliximab versus FCR alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg), Victoria, Australien, 3058
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Belgien, 5530
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E6DB
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Pierre Benite, Cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1190
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Tidligere ubehandlet CD23+ og CD20+ B-celle CLL.
  • Forventet levetid >6 måneder.
  • Forsøgspersoner med Rai trin III eller IV (Binet trin C) eller Rai trin I eller II (Binet trin A eller B), hvis det er fastslået at have aktiv sygdom.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus ≤2.
  • Normalt EKG med QTc ≤450 msek for mænd og ≤460 msek for kvinder. PR-interval (Print) skal være <240 msek og QRS-kompleks <110 msek. T-bølgeudfladning og T-bølgeinversion vil være tilladt.
  • Alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 12 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Acceptabel leverfunktion ved screening.
  • Acceptabel hæmatologisk status ved screening.
  • Acceptabel nyrefunktion ved screening.
  • Forsøgspersoner, der modtager medicin, der vides at påvirke QTc-intervallet, skal afbryde brugen af ​​medicinen eller være på en stabil dosis af medicinen i mindst 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesdag 1, og fortsætte ( når det er muligt) i samme dosis gennem hele undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver tidligere terapi for CLL.
  • Kendt historie eller positivt testresultat for human immundefektvirus.
  • Kendt historie med eller positivt testresultat for hepatitis C-virus (test for hepatitis C-virus-antistof) eller hepatitis B-virus (test for hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis B-kerneantistof) ved screening.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Hypokaliæmi.
  • Hypomagnesæmi.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom; myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder forud for undersøgelsesdag 1.
  • Arytmi (bortset fra sinusarytmi) inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Bevis for aktiv myokardieiskæmi på EKG.
  • Forsøgspersoner med pacemakere.
  • Transformation til aggressiv B-celle malignitet.
  • Sekundær malignitet, der kræver aktiv behandling.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville kræve langvarig brug (>1 måned) af systemiske kortikosteroider under undersøgelsesbehandling.
  • Enhver alvorlig ikke-malign sygdom eller laboratorieabnormitet, som ville forvirre evalueringen af ​​bivirkninger (AE'er).
  • Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
  • Enhver kendt familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi.
  • Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Klinisk aktiv autoimmun sygdom.
  • Tilstedeværelse af historie med Coombs positiv hæmolytisk anæmi.
  • Gravid eller ammer på Screening.
  • Forudgående eksponering for lumiliximab eller ethvert andet anti-CD23-antistof.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for kinesisk hamster-ovariecelleproteiner, murine proteiner eller en hvilken som helst komponent af fludarabin, cyclophosphamid, rituximab eller lumiliximab-undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A

FCR + Lumiliximab (L)

L (Lumiliximab): Dag 2 50 mg/m2, Dag 4 450 mg/m2, den første uge, derefter enkeltdoser på 500 mg/m2 hver fjerde uge, i 21 uger.

F (Fludarabin): 25 mg/m2 dagligt hver fjerde uge i 21 uger

C (Cyclophosphamid): 250 mg/m2 dagligt, hver fjerde uge i 21 uger

R: (Rituximab): Dag 1 50 mg/m2, Dag 3 325 mg/m2, den første uge, derefter enkeltdoser på 500 mg/m2 hver fjerde uge, i 21 uger
Medicin: Lumiliximab + FCR
Dosis, tidsplan og varighed i protokollen
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B

FCR

F (Fludarabin): 25 mg/m2 dagligt hver fjerde uge i 21 uger

C (Cyclophosphamid): 250 mg/m2 dagligt, hver fjerde uge i 21 uger

R: (Rituximab): Dag 1 50 mg/m2, Dag 3 325 mg/m2, den første uge, derefter enkeltdoser på 500 mg/m2 hver fjerde uge, i 21 uger
Medicin: FCR
Dosering, tidsplan og varighed i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FCR+L sammenlignet med FCR alene hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CLL.
Tidsramme: Juni 2010
Juni 2010
At evaluere effektiviteten af ​​FCR+L sammenlignet med FCR alene hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CLL.
Tidsramme: Juni 2010
Juni 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger