Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin (FCR) +/- lumiliksimabi turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus fludarabiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin (FCR) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistelmänä lumiliksimabiin verrattuna yksinään FCR:ään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on aiemmin hoitamaton CLL. Se on suunniteltu arvioimaan fludarabiinin, syklofosfamidin, rituksimabin (FCR) ja lumiliksimabin turvallisuutta ja tehoa pelkkään FCR:ään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso protokolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg), Victoria, Australia, 3058
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Belgia, 5530
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1190
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Ranska, 75475
        • Research Site
      • Pierre Benite, Cedex, Ranska, 69495
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E6DB
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Aikaisemmin hoitamaton CD23+ ja CD20+ B-solujen CLL.
  • Elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on Rai-vaihe III tai IV (Binet-vaihe C) tai Rai-vaihe I tai II (Binet-vaihe A tai B), jos todetaan olevan aktiivinen sairaus.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila ≤2.
  • Normaali EKG, QTc ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 460 ms naisilla. PR-välin (tulostus) on oltava <240 ms ja QRS-kompleksin <110 ms. T-aallon litistyminen ja T-aallon inversio sallitaan.
  • Kaikkien miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
  • Hyväksyttävä maksan toiminta seulonnassa.
  • Hyväksyttävä hematologinen tila seulonnassa.
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta seulonnassa.
  • Koehenkilöiden, jotka saavat mitä tahansa lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan QTc-väliin, on lopetettava lääkkeen käyttö tai oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuspäivää 1 ja jatkaa aina kun mahdollista) samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Mikä tahansa aikaisempi CLL-hoito.
  • Tunnettu historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle.
  • Hepatiitti C -viruksen (hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti) tai hepatiitti B -viruksen (hepatiitti B -pinta-antigeenin ja hepatiitti B -ydinvasta-aineen testi) tiedossa oleva tai positiivinen testitulos seulonnassa.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Hypokalemia.
  • Hypomagnesemia.
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
  • Rytmihäiriö (muu kuin sinusarytmia) 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Todisteet aktiivisesta sydänlihaksen iskemiasta EKG:ssä.
  • Kohteet, joissa on sydämentahdistin.
  • Muutos aggressiiviseksi B-solun pahanlaatuiseksi kasvaimeksi.
  • Toissijainen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatisi pitkäaikaista (> 1 kuukauden) systeemisten kortikosteroidien käyttöä tutkimushoidon aikana.
  • Mikä tahansa vakava ei-pahanlaatuinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka vaikeuttaisi haittatapahtumien arviointia.
  • Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot.
  • Mikä tahansa tunnettu suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  • Kohtaushäiriöt, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa.
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla.
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Kliinisesti aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Coombsin positiivinen hemolyyttinen anemia historiassa.
  • Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä seulonnassa.
  • Aiempi altistuminen lumiliksimabille tai jollekin muulle CD23-vasta-aineelle.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasolujen proteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin fludarabiinin, syklofosfamidin, rituksimabin tai lumiliksimabitutkimushoidon komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä A

FCR + lumiliksimabi (L)

L (Lumiliksimabi): Päivä 2 50 mg/m2, päivä 4 450 mg/m2 ensimmäisen viikon ajan, sitten kerta-annokset 500 mg/m2 joka neljäs viikko 21 viikon ajan.

F (fludarabiini): 25 mg/m2 päivittäin, joka neljäs viikko 21 viikon ajan

C (syklofosfamidi): 250 mg/m2 päivittäin, joka neljäs viikko 21 viikon ajan

R: (Rituximab): Päivä 1 50 mg/m2, päivä 3 325 mg/m2, ensimmäisen viikon ajan, sitten kerta-annokset 500 mg/m2 joka neljäs viikko, 21 viikon ajan
Lääke: Lumiliksimabi + FCR
Annos, aikataulu ja kesto pöytäkirjassa
Active Comparator: Hoitoryhmä B

FCR

F (fludarabiini): 25 mg/m2 päivittäin, joka neljäs viikko 21 viikon ajan

C (syklofosfamidi): 250 mg/m2 päivittäin, joka neljäs viikko 21 viikon ajan

R: (Rituximab): Päivä 1 50 mg/m2, päivä 3 325 mg/m2, ensimmäisen viikon ajan, sitten kerta-annokset 500 mg/m2 joka neljäs viikko, 21 viikon ajan
Lääke: FCR
Annostus, aikataulu ja kesto pöytäkirjassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida FCR+L:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pelkkään FCR:ään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2010
Kesäkuu 2010
FCR+L:n tehokkuuden arvioiminen verrattuna pelkkään FCR:ään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2010
Kesäkuu 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia