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ADHDの若年成人の運転に対するVyvanseの効果

2014年2月5日 更新者：Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital

ADHDの若年成人の運転能力に対するVyvanseの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、運転速度などの ADHD を持つ個人の運転行動に障害を引き起こす要因を調べることを目的とした運転シミュレーションを使用して、ADHD を持つ個人の運転行動に障害を引き起こす要因に対する Vyvanse の有益性を評価することです。 ADHD の 60 人の若いドライバー (18 ～ 24 歳) の衝突リスクと視覚的注意。 1.) Vyvanse で治療された ADHD の若年成人は、プラセボを服用している被験者と比較して、運転シミュレーションで示された速度 (スピード) スコアが低く、制限速度を超えて運転する時間が少なくなります。 2.) Vyvanse で治療された ADHD の若年成人は、突然現れた周囲の物体と衝突する可能性が低くなり、車両を車線内に維持するのが難しくなり、一時停止標識や赤信号を減速せずに通過する可能性が低くなります。プラセボを服用している被験者と比較した場合。 3.) Vyvanse で治療された ADHD の若年成人は、運転中にプラセボを服用している被験者と比較して、視野の細部により集中した視覚的注意を示します。 さらに、Vyvanse で治療された ADHD の若年成人は、プラセボを服用している被験者と比較して、視覚的なトンネリングが少なく、オフロードの視線が短くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～24歳の男女の外来患者。
  • -DSM-IV注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断基準を完全に満たし、臨床評価および/または構造化された診断インタビューのADHDモジュールによって決定された、小児期の症状の発症および成人期までの障害症状の持続を伴う被験者は、研究臨床医。
  • 過去 1 か月間の ADHD の薬理学的治療の不在。

除外基準:

  • -臨床的に重要であると判断されたその他の現在の精神医学的または医学的状態。
  • -向精神薬または臨床的に重要なCNS効果を持つ薬物の現在の使用。
  • 有効な運転免許証を保持したことがない個人。
  • 精神遅滞 (IQ < 80)。
  • 過去 6 か月以内に薬物依存または乱用の履歴がある個人。 妊娠中または授乳中の女性。
  • -Vyvanseまたはアンフェタミンに対する既知の過敏症。
  • -既存の構造的な心臓の異常がある被験者。
  • 以下を含む臨床的に有意な異常なスクリーニング値：
  • 臨床的に重要であると判断された臨床検査値。
  • -スクリーニング期間中の高血圧の一貫した測定値（> 140/90）（スクリーニングおよびベースライン訪問を含む）、収縮期血圧、SBP > 140および/または拡張期血圧、DBP、> 90、および手動読み取りによって確認されます。
  • -ベースライン/週0の訪問時にSBP> 140および/またはDBP> 90の（3回の平均BPの）孤立した発生率を持ち、手動で確認され、臨床的に重要であると判断された被験者。

-心臓病の相談による臨床的に重大な異常のある被験者（PR、QTC、QRSを含む臨床的に関連する間隔を持つECGは、心臓病学によってレビューされます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ヴィヴァンセ
患者は、アクティブな比較群に無作為に割り付けられる場合があります。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、毎日 30、50、または 70mg の Vyvanse を受け取ります。
薬：ヴィヴァンセ
Vyvanse 30、50、または 70 mg を毎日
他の名前：
  • リスデキサンフェタミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、プラセボ対照群に無作為に割り付けられる場合があります。 このアームに無作為に割り付けられた人は、毎日 30、50、または 70mg のプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボ 30、50、70 mg を毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライビングシミュレーターの「サプライズイベント」で参加者が衝突体験
時間枠：6週間
リスデキサンフェタミンまたはプラセボでの 6 週間のトライアルに続く、MIT AgeLab ドライビング シミュレーターでの 1 時間のドライビング シミュレーションの最初の結果と、シミュレーターでの 2 回目のセッションとの比較。 シミュレーション中に、参加者の注意力と運転をテストするように設計された「サプライズ イベント」が発生しました。 この結果は、Vyvanse またはプラセボで治療された個人の衝突経験の数の違いを示しています。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008P000971

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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