Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Vyvanse na řízení u mladých dospělých s ADHD

5. února 2014 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Účinky Vyvanse na jízdní výkon mladých dospělých s ADHD: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Primárním cílem studie je zhodnotit přínos Vyvanse na faktory, které způsobují zhoršení řidičského chování u jedinců s ADHD pomocí simulace řízení zaměřené na zkoumání faktorů, které způsobují zhoršení řidičského chování u jedinců s ADHD, jako je rychlost jízdy, riziko kolize a vizuální pozornost 60 mladých řidičů (ve věku 18-24 let) s ADHD. Předpokládáme: 1.) mladí dospělí s ADHD léčení přípravkem Vyvanse budou vykazovat nižší skóre rychlosti (rychlosti) a stráví méně času jízdou nad stanoveným rychlostním limitem v simulaci jízdy ve srovnání se subjekty užívajícími placebo; 2.) mladí dospělí s ADHD léčení přípravkem Vyvanse budou vykazovat menší pravděpodobnost srážky s náhle se objevujícím periferním objektem, menší potíže s udržením vozidla ve svém jízdním pruhu a menší pravděpodobnost projetí přes stopky a nepřerušované červené semafory bez zpomalení ve srovnání se subjekty užívajícími placebo; a 3.) mladí dospělí s ADHD léčení přípravkem Vyvanse budou vykazovat více zaměřenou zrakovou pozornost na detaily ve zorném poli ve srovnání se subjekty užívajícími placebo při řízení. Kromě toho budou mladí dospělí s ADHD léčení přípravkem Vyvanse vykazovat méně vizuálních tunelů a kratší pohledy v terénu ve srovnání s subjekty užívajícími placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-24 let.
  • Subjekty splňující všechna kritéria pro diagnózu DSM-IV poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), s nástupem symptomů v dětství a přetrváváním zhoršujících symptomů do dospělosti, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením a/nebo ADHD modulem strukturovaného diagnostického rozhovoru, ukončeným studijního lékaře.
  • Absence farmakologické léčby ADHD za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný současný psychiatrický nebo zdravotní stav, který je určen jako klinicky významný.
  • Současné užívání psychofarmak nebo jakýchkoli léků s klinicky významnými účinky na CNS.
  • Osoby, které nikdy nebyly držiteli platného řidičského průkazu.
  • Mentální retardace (IQ < 80).
  • Jedinci s anamnézou závislosti nebo zneužívání látek během posledních 6 měsíců. Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá přecitlivělost na Vyvanse nebo amfetaminy.
  • Subjekty s již existujícími strukturálními srdečními abnormalitami.
  • Klinicky významné abnormální hodnoty screeningu včetně:
  • Laboratorní hodnoty byly stanoveny jako klinicky významné.
  • Konzistentní naměřené hodnoty hypertenze (>140/90) během období screeningu (včetně screeningu a základních návštěv), definované jako dvě nebo více naměřených hodnot (každý je průměrem tří měření) při jedné návštěvě se systolickým krevním tlakem, SBP > 140 a/ nebo diastolický krevní tlak, DBP, > 90, a potvrzeno ručním čtením.
  • Subjekty s izolovanou incidencí (průměrného TK ve třech opakováních) SBP > 140 a/nebo DBP > 90 na začátku návštěvy/týden 0, potvrzené manuálním odečítáním, které jsou určeny jako klinicky významné.

Subjekty s klinicky významnou abnormalitou podle kardiologické konzultace (EKG s klinicky souvisejícími intervaly včetně PR, QTC, QRS, budou přezkoumána kardiologem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vyvanse
Pacienti mohou být randomizováni do ramene s aktivním komparátorem. Účastníci randomizovaní do této větve dostanou denně 30, 50 nebo 70 mg Vyvanse.
Lék: Vyvanse
Vyvanse 30, 50 nebo 70 mg denně
Ostatní jména:
  • Lisdexamfetamin
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti mohou být randomizováni do ramene s placebem. Ti, kteří byli randomizováni do této větve, budou dostávat 30, 50 nebo 70 mg placeba denně.
Lék: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci zažívají kolize během „překvapivých událostí“ v Driving Simulatoru
Časové okno: 6 týdnů
Počáteční výsledky z hodinové simulace jízdy v simulátoru MIT AgeLab Driving Simulator ve srovnání s druhou relací na simulátoru po 6týdenní studii s lisdexamfetaminem nebo placebem. Během simulace došlo k „překvapivým událostem“, jejichž cílem bylo otestovat pozornost a řízení účastníka. Tento výsledek představuje rozdíl v počtu kolizí u jedinců léčených Vyvanse nebo Placebem.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008P000971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení