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Efeito do Vyvanse na direção de jovens adultos com TDAH

5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Os efeitos do Vyvanse no desempenho de direção de jovens adultos com TDAH: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo principal do estudo é avaliar o benefício do Vyvanse nos fatores que causam prejuízos no comportamento de dirigir em indivíduos com TDAH usando uma simulação de direção destinada a examinar os fatores que causam prejuízos no comportamento de dirigir em indivíduos com TDAH, como velocidade de direção, risco de colisão e atenção visual de 60 motoristas jovens (de 18 a 24 anos) com TDAH. Nossa hipótese é: 1.) adultos jovens com TDAH tratados com Vyvanse apresentarão pontuações de velocidade (velocidade) mais baixas e passarão menos tempo dirigindo acima do limite de velocidade publicado na simulação de direção quando comparados a indivíduos que tomaram um placebo; 2.) adultos jovens com TDAH tratados com Vyvanse apresentarão menor probabilidade de colidir com um objeto periférico que apareça repentinamente, menor dificuldade em manter o veículo dentro de sua faixa e menor probabilidade de dirigir através de sinais de parada e semáforos vermelhos sólidos sem diminuir a velocidade quando comparado a indivíduos tomando um placebo; e 3.) adultos jovens com TDAH tratados com Vyvanse exibirão atenção visual mais focada em detalhes no campo visual quando comparados a indivíduos que tomam um placebo enquanto dirigem. Além disso, adultos jovens com TDAH tratados com Vyvanse exibirão menos tunelamento visual e olhares off-road mais curtos quando comparados a indivíduos que tomaram um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, de 18 a 24 anos.
  • Indivíduos que atendem a todos os critérios para o diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) do DSM-IV, com início dos sintomas na infância e persistência de sintomas prejudiciais na idade adulta, conforme determinado por avaliação clínica e/ou módulo de TDAH de entrevista diagnóstica estruturada, preenchido pelo clínico do estudo.
  • Ausência de tratamento farmacológico para TDAH no último mês.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição psiquiátrica ou médica atual determinada como clinicamente significativa.
  • Uso atual de psicotrópicos ou qualquer medicamento com efeitos clinicamente significativos no SNC.
  • Indivíduos que nunca tiveram carteira de habilitação válida.
  • Retardo mental (QI < 80).
  • Indivíduos com histórico de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses. Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Hipersensibilidade conhecida a Vyvanse ou anfetaminas.
  • Indivíduos com anormalidades cardíacas estruturais pré-existentes.
  • Valores de triagem anormais clinicamente significativos, incluindo:
  • Valores laboratoriais determinados como clinicamente significativos.
  • Leituras consistentes de hipertensão (>140/90) durante o período de triagem (incluindo triagem e consultas de linha de base), definidas como duas ou mais leituras (cada uma sendo a média de três medições) em uma única visita com pressão arterial sistólica, PAS > 140 e/ ou pressão arterial diastólica, PAD, > 90, e confirmada por leitura manual.
  • Indivíduos com incidências isoladas (de pressão arterial média triplicada) de PAS > 140 e/ou PAD > 90 na consulta inicial/semana 0, confirmadas por leitura manual, que são consideradas clinicamente significativas.

Indivíduos com uma anormalidade clinicamente significativa de acordo com a consulta de cardiologia (ECGs com intervalos clinicamente preocupantes, incluindo PR, QTC, QRS, serão revisados ​​pela cardiologia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Venvanse
Os pacientes podem ser randomizados para o braço do comparador ativo. Os participantes randomizados para este braço receberão 30, 50 ou 70 mg de Vyvanse diariamente.
Medicamento: Venvanse
Venvanse 30, 50 ou 70 mg por dia
Outros nomes:
  • Lisdexanfetamina
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes podem ser randomizados para o braço comparador de placebo. Aqueles randomizados para este braço receberão 30, 50 ou 70 mg de placebo diariamente.
Medicamento: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes experimentando colisões durante "eventos surpresa" no Driving Simulator
Prazo: 6 semanas
Resultados iniciais de uma simulação de direção de uma hora no Simulador de Direção AgeLab do MIT em comparação com a segunda sessão no simulador após um teste de 6 semanas com Lisdexanfetamina ou placebo. Durante a simulação, ocorreram "eventos surpresa", projetados para testar a atenção e a direção do participante. Este resultado apresenta a diferença no número de colisões experimentadas por indivíduos tratados com Vyvanse ou Placebo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008P000971

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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