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Effetto di Vyvanse sulla guida nei giovani adulti con ADHD

5 febbraio 2014 aggiornato da: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Gli effetti di Vyvanse sulle prestazioni di guida dei giovani adulti con ADHD: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo primario dello studio è valutare il beneficio di Vyvanse sui fattori che causano menomazioni nel comportamento di guida in individui con ADHD utilizzando una simulazione di guida volta ad esaminare i fattori che causano menomazioni nel comportamento di guida in individui con ADHD come la velocità di guida, rischio di collisione e attenzione visiva di 60 giovani conducenti (età 18-24) con ADHD. Ipotizziamo: 1.) i giovani adulti con ADHD trattati con Vyvanse mostreranno punteggi di velocità (velocità) inferiori e passeranno meno tempo a guidare oltre il limite di velocità indicato nella simulazione di guida rispetto ai soggetti che assumono un placebo; 2.) i giovani adulti con ADHD trattati con Vyvanse mostreranno una minore probabilità di scontrarsi con un oggetto periferico che appare all'improvviso, minori difficoltà a mantenere il veicolo all'interno della loro corsia e una minore probabilità di guidare attraverso segnali di stop e semafori rossi fissi senza rallentare rispetto ai soggetti che assumono un placebo; e 3.) i giovani adulti con ADHD trattati con Vyvanse mostreranno un'attenzione visiva più focalizzata sui dettagli nel campo visivo rispetto ai soggetti che assumono un placebo durante la guida. Inoltre, i giovani adulti con ADHD trattati con Vyvanse mostreranno meno tunneling visivo e sguardi fuoristrada più brevi rispetto ai soggetti che assumono un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 24 anni.
  • Soggetti che soddisfano tutti i criteri per la diagnosi del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) del DSM-IV, con insorgenza dei sintomi nell'infanzia e persistenza dei sintomi invalidanti nell'età adulta come determinato dalla valutazione clinica e/o dal modulo ADHD dell'intervista diagnostica strutturata, completato dal clinico dello studio.
  • Assenza di trattamento farmacologico per l'ADHD nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione psichiatrica o medica attuale ritenuta clinicamente significativa.
  • Uso corrente di psicotropi o qualsiasi farmaco con effetti clinicamente significativi sul SNC.
  • Individui che non hanno mai posseduto una patente di guida valida.
  • Ritardo mentale (QI <80).
  • Individui con una storia di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi. Donne incinte o che allattano.
  • Ipersensibilità nota al Vyvanse o alle anfetamine.
  • Soggetti con anomalie cardiache strutturali preesistenti.
  • Valori di screening anomali clinicamente significativi tra cui:
  • Valori di laboratorio ritenuti clinicamente significativi.
  • Letture coerenti di ipertensione (>140/90) durante il periodo di screening (incluse le visite di screening e di riferimento), definite come due o più letture (ciascuna essendo la media di tre misurazioni) in una singola visita con pressione arteriosa sistolica, SBP > 140 e/ o pressione arteriosa diastolica, DBP, > 90 e confermata dalla lettura manuale.
  • - Soggetti con incidenze isolate (di PA media triplicata) di PAS > 140 e/o PAD > 90 al basale/visita alla settimana 0, confermate dalla lettura manuale, che sono considerate clinicamente significative.

Soggetti con un'anomalia clinicamente significativa secondo la consultazione cardiologica (ECG con intervalli clinicamente rilevanti tra cui PR, QTC, QRS, saranno rivisti dalla cardiologia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vyvanse
I pazienti possono essere randomizzati al braccio di confronto attivo. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 30, 50 o 70 mg di Vyvanse al giorno.
Droga: Vyvanse
Vyvanse 30, 50 o 70 mg al giorno
Altri nomi:
  • Lisdexamfetamina
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti possono essere randomizzati al braccio di confronto con placebo. Quelli randomizzati in questo braccio riceveranno 30, 50 o 70 mg di placebo al giorno.
Droga: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che subiscono collisioni durante "Eventi a sorpresa" in Simulatore di guida
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultati iniziali di una simulazione di guida di un'ora nel simulatore di guida AgeLab del MIT rispetto alla seconda sessione nel simulatore dopo una prova di 6 settimane su Lisdexamfetamine o placebo. Durante la simulazione si sono verificati "eventi a sorpresa", progettati per mettere alla prova l'attenzione e la guida del partecipante. Questo risultato presenta la differenza nel numero di collisioni sperimentate da individui trattati con Vyvanse o Placebo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008P000971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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