Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vyvanse na prowadzenie pojazdów przez młodych dorosłych z ADHD

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ Vyvanse na zdolność prowadzenia pojazdów przez młodych dorosłych z ADHD: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Głównym celem badania jest ocena wpływu Vyvanse na czynniki powodujące upośledzenie zachowania podczas jazdy u osób z ADHD za pomocą symulacji jazdy mającej na celu zbadanie czynników powodujących upośledzenie zachowania podczas jazdy u osób z ADHD, takich jak prędkość jazdy, ryzyko kolizji i uwagi wzrokowej 60 młodych kierowców (w wieku 18-24 lat) z ADHD. Stawiamy hipotezę: 1.) młodzi dorośli z ADHD leczeni produktem Vyvanse wykażą niższe wyniki w zakresie prędkości (prędkości) i spędzą mniej czasu na przekraczaniu podanego ograniczenia prędkości w symulacji jazdy w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; 2.) młodzi dorośli z ADHD leczeni Vyvanse będą wykazywać mniejsze prawdopodobieństwo zderzenia z nagle pojawiającym się obiektem peryferyjnym, mniejsze trudności z utrzymaniem pojazdu na swoim pasie oraz mniejsze prawdopodobieństwo przejechania przez znaki stop i stałe czerwone światła drogowe bez zwalniania w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; oraz 3.) młodzi dorośli z ADHD leczeni produktem Vyvanse będą wykazywać większą koncentrację uwagi wzrokowej na szczegółach w polu widzenia w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo podczas prowadzenia pojazdu. Ponadto młodzi dorośli z ADHD leczeni Vyvanse będą wykazywać mniej tunelowania wzrokowego i krótsze spojrzenia w terenie w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-24 lata.
  • Osoby spełniające pełne kryteria rozpoznania ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) z DSM-IV, z początkiem objawów w dzieciństwie i utrzymywaniem się objawów upośledzających w wieku dorosłym, co określono na podstawie oceny klinicznej i/lub modułu ADHD ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, wypełnionego przez klinicysta badania.
  • Brak leczenia farmakologicznego ADHD przez ostatni miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek inny obecny stan psychiczny lub medyczny, który został uznany za istotny klinicznie.
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub jakichkolwiek leków o klinicznie znaczącym wpływie na OUN.
  • Osoby, które nigdy nie posiadały ważnego prawa jazdy.
  • Upośledzenie umysłowe (IQ < 80).
  • Osoby z historią uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Znana nadwrażliwość na Vyvanse lub amfetaminy.
  • Osoby z istniejącymi wcześniej strukturalnymi nieprawidłowościami serca.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości przesiewowe, w tym:
  • Wartości laboratoryjne określone jako istotne klinicznie.
  • Spójne odczyty nadciśnienia (>140/90) podczas okresu przesiewowego (w tym wizyt przesiewowych i wyjściowych), zdefiniowane jako dwa lub więcej odczytów (każdy będący średnią z trzech pomiarów) podczas jednej wizyty ze skurczowym ciśnieniem krwi, SBP > 140 i/ lub rozkurczowe ciśnienie krwi, DBP, > 90 i potwierdzone odczytem ręcznym.
  • Pacjenci z pojedynczymi częstościami występowania (średnie BP w trzech powtórzeniach) SBP > 140 i/lub DBP > 90 podczas wizyty wyjściowej/w tygodniu 0, potwierdzonych odczytem ręcznym, które zostały określone jako istotne klinicznie.

Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością zgodnie z konsultacją kardiologiczną (EKG z klinicznie istotnymi odstępami, w tym PR, QTC, QRS, zostaną zweryfikowane przez kardiologa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Vyvanse
Pacjenci mogą być losowo przydzielani do ramienia z aktywnym lekiem porównawczym. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać codziennie 30, 50 lub 70 mg leku Vyvanse.
Lek: Vyvanse
Vyvanse 30, 50 lub 70 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Lisdeksamfetamina
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci mogą być losowo przydzielani do grupy porównawczej placebo. Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać codziennie 30, 50 lub 70 mg placebo.
Lek: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy doświadczają kolizji podczas „zdarzeń niespodzianek” w symulatorze jazdy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wstępne wyniki godzinnej symulacji jazdy w MIT AgeLab Driving Simulator w porównaniu z drugą sesją w symulatorze po 6-tygodniowym badaniu z użyciem lisdeksamfetaminy lub placebo. Podczas symulacji miały miejsce „zdarzenia niespodziewane”, mające na celu sprawdzenie uwagi i kierowania uczestnika. Wynik ten przedstawia różnicę w liczbie doświadczanych kolizji przez osoby leczone Vyvanse lub Placebo.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008P000971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami