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虚血性脳卒中管理（PRIISM）における経皮的再開通：実現可能性に関する臨床研究 (PRIISM)

2012年6月19日 更新者：MindFrame, Inc.

虚血性脳卒中を経験している患者の閉塞血管の再開通における MindFrame システムを評価するための実現可能性試験

主な研究目的は、MindFrame システムを使用して、虚血性脳卒中を経験している患者の血栓性神経血管閉塞の血流を安全かつ効果的に回復する可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PRIISM の目的は、MindFrame システムを使用して、急性虚血性脳卒中患者の血栓性神経血管閉塞の血流を安全かつ効果的に回復する可能性を評価することです。 安全性は、他の同様の治療法と比較して、デバイスに関連する重大なイベントの発生率によって評価されます。 イベントには、症候性出血、血管解離、塞栓術、および全体的な罹患率と死亡率が含まれますが、これらに限定されません。 標的血管には、脳底、内頸動脈、および中大脳 (M1 および M2 セグメント) 動脈が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 発症から6時間以内のNIHSS 6～30
  2. 脳卒中前修正ランキンスコア ≤ 2
  3. 大血管閉塞
  4. 患者/患者の保護者は、プロトコル要件を順守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻ることをいとわない.

  5. 患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • -静脈内rt-PAの対象
    • -動脈内rt-PAの対象 - IA rt-PAは、症状の発症から6時間以内に開始されました
    • 患者は発症から6時間以内に来院

除外基準:

  1. 妊娠
  2. グルコース <50mg/dL
  3. -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR> 3.0の経口抗凝固療法
  4. 患者は 48 時間以内にヘパリンを投与され、PTT は検査室の正常値の 2 倍を超えました。
  5. -患者のベースライン血小板数は < 30,000
  6. 登録時に脳卒中の神経学的徴候を急速に改善する証拠
  7. 昏睡
  8. -研究結果を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患
  9. -造影剤またはニチノールに対する既知の重度のアレルギー
  10. 患者は重度の持続性高血圧症を患っている
  11. CT/MRI スキャンにより、正中線シフトによる有意な質量効果が明らかになる
  12. 患者の血管造影図は、塞栓の近位で 50% を超える動脈狭窄を示しています。
  13. -患者の予想余命は3か月未満です
  14. -研究機器の評価を混乱させる可能性のある別の臨床調査への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
デバイス：マインドフレームシステム
虚血性脳卒中を経験している患者の血流を迅速に回復するように設計された血栓除去カテーテル
他の名前：
  • 介入
  • 機械的血栓除去術
  • IRIISシステム
  • 血餅
  • 血栓
  • 虚血性脳卒中
  • 神経血管

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的なデバイスの成功は、閉塞を越えたシステムの展開時およびガイド カテーテルの配置から 30 分以内に少なくとも TIMI 2 の流れを確立した参加者の割合によって評価されます。
時間枠：処置直後

TIMI Flow は、再灌流手順中に評価された血流のレベルを参照する 0 ～ 3 の灌流スコアリング システムです。

TIMI 0 フロー (灌流なし) TIMI 1 フロー (灌流なしの浸透) TIMI 2 フロー (部分再灌流) TIMI 3 フロー (完全灌流) は通常のフローです。
処置直後
最終的な治療後の血管造影図によって確認された、すべての治療可能な血管において、アジュバント療法の使用の有無にかかわらず、TIMI グレード 2/3 血流を達成した患者の全体的な割合によって決定される処置の成功。
時間枠：処置直後

TIMI Flow は、経皮的冠動脈形成術中に評価された血流のレベルを参照する 0 ～ 3 のスコアリング システムです。

TIMI 0 フロー (灌流なし) TIMI 1 フロー (灌流なしの浸透) TIMI 2 フロー (部分再灌流) TIMI 3 フロー (完全灌流) は通常のフローです。
処置直後
臨床的成功
時間枠：処置後90日
-処置後90日で0〜2の修正ランキンスケールスコアの達成によって決定される臨床的成功。 修正されたランキン スケールは、患者の機能的独立性レベルの尺度であり、0 = 正常で 6 - 死亡です。 スコアが 0 ～ 2 の患者は、機能的に独立していると見なされます。
処置後90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器関連の重篤な有害事象の件数
時間枠：処置後90日までの治療
デバイス関連の重篤な有害事象に基づく、MindFrame システムの使用の安全性の評価。 デバイス関連の重篤な有害事象は、血管穿孔、壁内動脈解離、デバイス関連の症候性頭蓋内出血、および以前は関与していなかった動脈領域での重大な塞栓症として定義されます。
処置後90日までの治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MindFrame, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin Bendszus, MD, PhD、Heidelberg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EU-PRIISM-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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