Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan rekanalisering ved behandling af iskæmisk slagtilfælde (PRIISM): En klinisk gennemførlighedsundersøgelse (PRIISM)

19. juni 2012 opdateret af: MindFrame, Inc.

Et gennemførlighedsforsøg til at evaluere MindFrame-systemet i rekanaliseringen af ​​okkluderede kar hos patienter, der oplever et iskæmisk slagtilfælde

Det primære studiemål er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge MindFrame-systemet til sikkert og effektivt at genoprette blodgennemstrømningen i en trombotisk neurovaskulær okklusion hos patienter, der oplever et iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med PRIISM er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge MindFrame-systemet til sikkert og effektivt at genoprette blodgennemstrømningen i en trombotisk neurovaskulær okklusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra den enhedsrelaterede alvorlige hændelsesrate, da den sammenlignes med andre lignende behandlinger. Hændelserne omfatter, men er ikke begrænset til, symptomatisk blødning, kardissektion, embolisering og overordnet morbiditet og mortalitet. Målkar omfatter arterierne basilar, indre carotis og midterste cerebrale (M1 og M2 segmenter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NIHSS 6 til 30 inden for 6 timer efter symptomdebut
  2. Modificeret ranking-score før slag ≤ 2
  3. Okklusion af store kar
  4. Patient/patientværge er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for al nødvendig klinisk evaluering.

  5. Patienter skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    • Berettiget til Intravenøs rt-PA
    • Berettiget til Intraarteriel rt-PA - IA rt-PA påbegyndt inden for 6 timer efter symptomdebut
    • Patienten viser sig inden for 6 timer efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Glukose <50mg/dL
  3. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR>3,0
  4. Patienten modtog heparin inden for 48 timer med en PTT større end 2 gange laboratorienormalen.
  5. Patienten har baseline blodplader < 30.000
  6. Bevis på hurtigt forbedrede neurologiske tegn på slagtilfælde på tidspunktet for tilmelding
  7. Koma
  8. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  9. Kendt alvorlig allergi over for kontrastmidler eller nitinol
  10. Patienten har alvorlig vedvarende hypertension
  11. CT/MRI-scanning afslører signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning
  12. Patientens angiogram viser en arteriel stenose >50 % proksimalt i forhold til embolus.
  13. Patientens forventede levetid er mindre end 3 måneder
  14. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Enhed: MindFrame System
Trombektomikateter designet til hurtigt at genoprette blodgennemstrømningen hos patienter, der oplever et iskæmisk slagtilfælde
Andre navne:
  • Intervention
  • Mekanisk trombektomi
  • IRIIS System
  • Blodprop
  • Trombe
  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Neurovaskulær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk enhedssucces ved som vurderet af procentdelen af ​​deltagere, der etablerede mindst TIMI 2-flow ved installation af systemet på tværs af okklusionen og inden for 30 minutter efter placering af guidekateteret.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

TIMI Flow er et perfusionsscoringssystem fra 0-3, der refererer til niveauer af blodgennemstrømning vurderet under reperfusionsprocedurer:

TIMI 0 flow (ingen perfusion) TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) TIMI 2 flow (delvis reperfusion) TIMI 3 flow (komplet perfusion) er normalt flow
Umiddelbart efter proceduren
Procedurel succes som bestemt af den samlede procentdel af patienter, der opnår TIMI Grad 2/3 flow, med eller uden brug af adjuverende terapi, i alle behandlelige kar som bekræftet af det endelige postbehandlingsangiogram.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

TIMI Flow er et scoringssystem fra 0-3, der refererer til niveauer af blodgennemstrømning vurderet under perkutan koronar angioplastik:

TIMI 0 flow (ingen perfusion) TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) TIMI 2 flow (delvis reperfusion) TIMI 3 flow (komplet perfusion) er normalt flow
Umiddelbart efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Klinisk succes som bestemt ved opnåelse af en Modified Rankin Scale-score på 0-2 90 dage efter proceduren. Den modificerede Rankin-skala er et mål for en patients niveau af funktionel uafhængighed med 0=normal og 6-død. Patienter med en score på 0-2 betragtes som funktionelt uafhængige.
90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Behandling til 90 dage efter proceduren
Evaluering af sikkerheden ved at bruge MindFrame-systemet baseret på enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser. Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger er defineret som karperforering, intramural arteriel dissektion, enhedsrelateret symptomatisk intrakraniel blødning og signifikant embolisering i et tidligere uinvolveret arterielt territorium.
Behandling til 90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MindFrame, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EU-PRIISM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger