Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen rekanalisaatio iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (PRIISM): toteutettavuustutkimus (PRIISM)

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: MindFrame, Inc.

Toteutettavuuskoe MindFrame-järjestelmän arvioimiseksi tukkeutuneiden verisuonten uudelleenkanavaamisessa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MindFrame-järjestelmän käyttökelpoisuutta palauttaa turvallisesti ja tehokkaasti verenkierto tromboottisessa neurovaskulaarisessa tukkeutumisessa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIISM:n tavoitteena on arvioida MindFrame-järjestelmän käyttökelpoisuutta palauttaa turvallisesti ja tehokkaasti verenkierto tromboottisessa neurovaskulaarisessa okkluusiossa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Turvallisuus arvioidaan laitteeseen liittyvien vakavien tapahtumien taajuudella verrattuna muihin vastaaviin hoitoihin. Tapahtumiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, oireinen verenvuoto, verisuonten dissektio, embolisaatio ja yleinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Kohdesuonit sisältävät tyvivaltimot, sisäiset kaulavaltimot ja keskimmäiset aivovaltimot (M1- ja M2-segmentit).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NIHSS 6-30 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
  2. Ennen vetoa muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 2
  3. Suuri suonen tukos
  4. Potilas/potilaan huoltaja on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten.

  5. Potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Kelvollinen suonensisäiseen rt-PA:han
    • Soveltuva valtimonsisäiseen rt-PA - IA rt-PA aloitetaan 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
    • Potilas ilmaantuu 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Glukoosi <50mg/dl
  3. Tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito INR>3,0
  4. Potilas sai hepariinia 48 tunnin sisällä PTT:n ollessa yli 2 kertaa laboratorionormaali.
  5. Potilaalla on lähtötilanteessa verihiutalearvo < 30 000
  6. Todisteet aivohalvauksen neurologisten oireiden nopeasta paranemisesta ilmoittautumisen yhteydessä
  7. Kooma
  8. Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia
  9. Tunnettu vakava allergia varjoaineelle tai nitinolille
  10. Potilaalla on vaikea jatkuva verenpainetauti
  11. CT/MRI-skannaus paljastaa merkittävän massavaikutuksen keskiviivan siirtymällä
  12. Potilaan angiogrammi osoittaa valtimon ahtauman > 50 % proksimaalisesti embolusta.
  13. Potilaan odotettu elinajanodote on alle 3 kuukautta
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuslaitteen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitovarsi
Laite: MindFrame-järjestelmä
Trombektomiakatetri, joka on suunniteltu palauttamaan nopeasti verenkiertoa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Muut nimet:
  • Interventio
  • Mekaaninen trombektomia
  • IRIIS järjestelmä
  • Hyytyä
  • Trombi
  • Iskeeminen aivohalvaus
  • Neurovaskulaarinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisen laitteen menestys arvioituna osallistujien prosenttiosuudella, joka on perustettu vähintään TIMI 2 -virtauksen jälkeen, kun järjestelmä on otettu käyttöön tukkeuman poikki ja 30 minuutin sisällä ohjauskatetrin asettamisesta.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen

TIMI Flow on perfuusion pisteytysjärjestelmä 0-3, joka viittaa reperfuusiotoimenpiteiden aikana arvioituihin verenvirtaustasoihin:

TIMI 0 -virtaus (ei perfuusiota) TIMI 1 -virtaus (läpäisy ilman perfuusiota) TIMI 2 -virtaus (osittainen reperfuusio) TIMI 3 -virtaus (täydellinen perfuusio) on normaali virtaus
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuminen määräytyy niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuuden mukaan, jotka saavuttavat TIMI Grade 2/3 Flow -arvon, joko käyttämällä tai ilman adjuvanttihoitoa, kaikissa hoidettavissa suonissa, kuten viimeinen hoidon jälkeinen angiogrammi vahvistaa.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen

TIMI Flow on pisteytysjärjestelmä 0-3, joka viittaa verenkierron tasoihin, jotka on arvioitu perkutaanisen sepelvaltimon angioplastian aikana:

TIMI 0 -virtaus (ei perfuusiota) TIMI 1 -virtaus (läpäisy ilman perfuusiota) TIMI 2 -virtaus (osittainen reperfuusio) TIMI 3 -virtaus (täydellinen perfuusio) on normaali virtaus
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliininen menestys määritettynä modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän 0-2 saavuttamisena 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Modifioitu Rankin-asteikko on potilaan toiminnallisen riippumattomuuden tason mitta, jossa 0 = normaali ja 6-kuolema. Potilaat, joiden pistemäärä on 0–2, katsotaan toiminnallisesti itsenäisiksi.
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoito 90 päivää toimenpiteen jälkeen
MindFrame-järjestelmän käytön turvallisuuden arviointi laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien perusteella. Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat määritellään verisuonen perforaatioksi, intramuraalisen valtimon dissektioksi, laitteeseen liittyväksi oireelliseksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi ja merkittäväksi embolisaatioksi aiemmin puuttumattomalla valtimoalueella.
Hoito 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MindFrame, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EU-PRIISM-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia