虚血性脳卒中管理（PRIISM）における経皮的再開通：実現可能性に関する臨床研究 (PRIISM)
2012年6月19日 更新者：MindFrame, Inc.
虚血性脳卒中を経験している患者の閉塞血管の再開通における MindFrame システムを評価するための実現可能性試験
主な研究目的は、MindFrame システムを使用して、虚血性脳卒中を経験している患者の血栓性神経血管閉塞の血流を安全かつ効果的に回復する可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PRIISM の目的は、MindFrame システムを使用して、急性虚血性脳卒中患者の血栓性神経血管閉塞の血流を安全かつ効果的に回復する可能性を評価することです。
安全性は、他の同様の治療法と比較して、デバイスに関連する重大なイベントの発生率によって評価されます。
イベントには、症候性出血、血管解離、塞栓術、および全体的な罹患率と死亡率が含まれますが、これらに限定されません。
標的血管には、脳底、内頸動脈、および中大脳 (M1 および M2 セグメント) 動脈が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ
- University of Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症から6時間以内のNIHSS 6～30
- 脳卒中前修正ランキンスコア ≤ 2
- 大血管閉塞
- 患者/患者の保護者は、プロトコル要件を順守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻ることをいとわない.
患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- -静脈内rt-PAの対象
- -動脈内rt-PAの対象 - IA rt-PAは、症状の発症から6時間以内に開始されました
- 患者は発症から6時間以内に来院
除外基準:
- 妊娠
- グルコース <50mg/dL
- -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR> 3.0の経口抗凝固療法
- 患者は 48 時間以内にヘパリンを投与され、PTT は検査室の正常値の 2 倍を超えました。
- -患者のベースライン血小板数は < 30,000
- 登録時に脳卒中の神経学的徴候を急速に改善する証拠
- 昏睡
- -研究結果を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患
- -造影剤またはニチノールに対する既知の重度のアレルギー
- 患者は重度の持続性高血圧症を患っている
- CT/MRI スキャンにより、正中線シフトによる有意な質量効果が明らかになる
- 患者の血管造影図は、塞栓の近位で 50% を超える動脈狭窄を示しています。
- -患者の予想余命は3か月未満です
- -研究機器の評価を混乱させる可能性のある別の臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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虚血性脳卒中を経験している患者の血流を迅速に回復するように設計された血栓除去カテーテル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的なデバイスの成功は、閉塞を越えたシステムの展開時およびガイド カテーテルの配置から 30 分以内に少なくとも TIMI 2 の流れを確立した参加者の割合によって評価されます。
時間枠：処置直後
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TIMI Flow は、再灌流手順中に評価された血流のレベルを参照する 0 ～ 3 の灌流スコアリング システムです。 TIMI 0 フロー (灌流なし) TIMI 1 フロー (灌流なしの浸透) TIMI 2 フロー (部分再灌流) TIMI 3 フロー (完全灌流) は通常のフローです。 |
処置直後
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最終的な治療後の血管造影図によって確認された、すべての治療可能な血管において、アジュバント療法の使用の有無にかかわらず、TIMI グレード 2/3 血流を達成した患者の全体的な割合によって決定される処置の成功。
時間枠：処置直後
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TIMI Flow は、経皮的冠動脈形成術中に評価された血流のレベルを参照する 0 ～ 3 のスコアリング システムです。 TIMI 0 フロー (灌流なし) TIMI 1 フロー (灌流なしの浸透) TIMI 2 フロー (部分再灌流) TIMI 3 フロー (完全灌流) は通常のフローです。 |
処置直後
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臨床的成功
時間枠：処置後90日
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-処置後90日で0〜2の修正ランキンスケールスコアの達成によって決定される臨床的成功。
修正されたランキン スケールは、患者の機能的独立性レベルの尺度であり、0 = 正常で 6 - 死亡です。
スコアが 0 ～ 2 の患者は、機能的に独立していると見なされます。
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処置後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器関連の重篤な有害事象の件数
時間枠：処置後90日までの治療
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デバイス関連の重篤な有害事象に基づく、MindFrame システムの使用の安全性の評価。
デバイス関連の重篤な有害事象は、血管穿孔、壁内動脈解離、デバイス関連の症候性頭蓋内出血、および以前は関与していなかった動脈領域での重大な塞栓症として定義されます。
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処置後90日までの治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Bendszus, MD, PhD、Heidelberg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。