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Corox OTW、心内膜、左心室ステロイド リード、双極性の承認後レジストリ (CELESTIAL)

2019年11月11日 更新者：Biotronik, Inc.

CELESTIAL 事後承認レジストリ: Corox OTW、心内膜、左心室ステロイド リード、双極性事後承認レジストリ

この研究の目的は、Corox OTW BP 左心室 (LV) ペーシング リードの長期的な安全性と信頼性を確認することです。 FDA は承認の条件として、これらのリードの承認後の臨床経験を文書化する登録簿を設計し実装することを要求しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、FDA が要求する、多施設共同、前向き、非ランダム化のデータ収集レジストリです。 対象となる患者は、BIOTRONIK CRT デバイスを使用して Corox OTW BP、Corox OTW-S BP、または Corox OTW-L BP LV リードの埋め込みが成功し、埋め込み後 7 ～ 180 日以内に同意して登録されている必要があります。 この承認後登録には少なくとも 2,500 人の患者が登録され、各患者は移植後 5 年間追跡調査されます。

安全性は、追加の侵襲的介入を必要とするリード関連の有害事象の全体的な発生率の分析に基づいて評価されます。 さらに、個々の有害事象は個別に調査されます。 センシング、ペーシング閾値、インピーダンスのリードパラメータも評価されます。 すべての有害事象の報告は、有害事象、故障モード、または故障率の傾向を特定して特徴付けるために、年に 2 回実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2499

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Fairfield、California、アメリカ
      • Fountain Valley、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Hawthorne、California、アメリカ
      • Inglewood、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ
      • Northridge、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
      • Santa Barbara、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • Ventura、California、アメリカ
      • Watsonville、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Boulder、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ
      • Davenport、Florida、アメリカ
      • Melbourne、Florida、アメリカ
      • Naples、Florida、アメリカ
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ
      • Hammond、Louisiana、アメリカ
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Cumberland、Maryland、アメリカ
      • Lanham、Maryland、アメリカ
      • Rockville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Lansing、Michigan、アメリカ
      • Lapeer、Michigan、アメリカ
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
      • Wyoming、Michigan、アメリカ
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Crystal City、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Glen Ridge、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Middletown、Ohio、アメリカ
      • Steubenville、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Chinchilla、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Brownsville、Texas、アメリカ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Kingwood、Texas、アメリカ
      • McKinney、Texas、アメリカ
      • Nacogdoches、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
      • Yakima、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、以下に説明する包含基準および除外基準に従って、研究者の一般患者集団から取得されます。

説明

包含基準:

  • 登録の7～180日前に、Corox BP LVリードを含むBIOTRONIK CRTシステムの移植が成功した
  • レジストリの性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
  • 治験施設への定期的なフォローアップ訪問が可能
  • 18歳以上の年齢

除外基準:

  • IDE 臨床研究に登録している
  • 今後6か月以内に計画された心臓外科手術または介入措置
  • 1年以内に心臓移植を受ける予定
  • 余命は1年未満
  • 心臓疾患とは別の生命を脅かす基礎疾患の存在
  • 妊娠
  • インプラントの日付、インプラントされたデバイス、年齢、性別、インプラント後に患者がプロトコルで定義された有害事象を経験したかどうかを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
データ収集グループ
デバイス：CRT 治療 - LV リード レジストリ
市販の左心室リードに関する長期的な安全性と有効性のデータを収集する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Corox LV リードに関連する合併症がない被験者の割合
時間枠：5年
BIOTRONIK CRT-P または CRT-D デバイスが埋め込まれた Corox BP LV リードに関連し、解決するために追加の侵襲的介入を必要とする重篤な有害事象の全体的な発生率。これは重篤な有害事象の発生率 (SAEFR) として評価されました。
5年
個々の合併症を経験している被験者の割合
時間枠：5年
主要転帰に寄与する重篤な有害事象の個々の種類の評価 1.
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 年間の来院時の被験者の平均成功した両心室ペーシング。
時間枠：5年
移植後 5 年間にわたる予定された CELESTIAL レジストリのフォローアップ訪問で、BIOTRONIK CRT デバイスで両心室ペーシングが成功した。
5年
主要な安全性評価項目から除外された重篤な有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：5年
SAE の重篤な有害事象の発生率は、移植後 5 年間までの主要な安全性評価項目から除外されました。
5年
Corox BP LV リードペーシング閾値の測定
時間枠：5年
移植後 5 年間の予定された CELESTIAL レジストリでのすべての Corox BP LV リード モデルのペーシング閾値の測定。
5年
Corox BP LV リードセンシング測定
時間枠：5年
移植後 5 年間の予定された CELESTIAL レジストリでのすべての Corox BP LV リード モデルのセンシング測定。
5年
Corox BP LV リード線インピーダンス測定
時間枠：5年
移植後 5 年間の予定された CELESTIAL レジストリでのすべての Corox BP LV リード モデルのインピーダンス測定。
5年
Corox BP LV リードモデルごとのペーシング閾値測定
時間枠：5年
Corox OTW BP LV リード、Corox OTW-S BP LV リード、および Corox OTW-L BP LV リードのペーシング閾値測定。
5年
Corox BP LV リードモデルごとのセンシング測定
時間枠：5年
Corox OTW BP LV リード、Corox OTW-S BP LV リード、および Corox OTW-L BP LV リードのセンシング測定。
5年
Corox BP LV リードモデルごとのインピーダンス測定
時間枠：5年
Corox OTW BP LV リード、Corox OTW-S BP LV リード、および Corox OTW-L BP LV リードのインピーダンス測定。
5年
各Corox BPリードモデルの主要エンドポイント1の重篤な有害事象の全体的な発生率
時間枠：5年
主要評価項目 1 の基準を満たす重篤な有害事象の全体的な発生率は、Corox BP リードモデルごとに個別に評価されます。
5年
主要エンドポイント 2 の個別のタイプの有害事象の発生率は、Corox BP リード モデルごとに個別に評価されます。
時間枠：5年
主要評価項目 2 に寄与する個々のタイプの重篤な有害事象の発生率は、Corox BP リードモデルごとに個別に評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biotronik, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CELESTIAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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