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Registro pós-aprovação de Corox OTW, endocárdico, eletrodo esteróide ventricular esquerdo, bipolar (CELESTIAL)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Biotronik, Inc.

Registro pós-aprovação CELESTIAL: Corox OTW, endocárdico, eletrodo esteróide ventricular esquerdo, registro pós-aprovação bipolar

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a confiabilidade a longo prazo do eletrodo de estimulação do ventrículo esquerdo (LV) Corox OTW BP. Como condição de aprovação, o FDA exigiu que um registro documentando a experiência clínica pós-aprovação desses eletrodos fosse elaborado e implementado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um registro de coleta de dados multicêntrico, prospectivo, não randomizado, exigido pela FDA. Os pacientes elegíveis devem ter sido implantados com sucesso com um eletrodo Corox OTW BP, Corox OTW-S BP ou Corox OTW-L BP LV com um dispositivo BIOTRONIK CRT e consentido e inscrito entre 7 a 180 dias após o implante. Pelo menos 2.500 pacientes serão inscritos neste registro pós-aprovação e cada paciente será acompanhado por cinco anos após o implante.

A segurança será avaliada com base na análise da incidência geral de eventos adversos relacionados ao chumbo que requerem intervenção invasiva adicional. Além disso, cada evento adverso individual será investigado separadamente. Os parâmetros do eletrodo para detecção, limiares de estimulação e impedância também serão avaliados. A notificação de todos os eventos adversos será realizada duas vezes por ano, a fim de identificar e caracterizar quaisquer tendências em eventos adversos, modos de falha ou taxas de falha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2499

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Fairfield, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Hawthorne, California, Estados Unidos
      • Inglewood, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
      • Watsonville, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Davenport, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Yakima, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão obtidos da população geral de pacientes dos investigadores de acordo com os critérios de inclusão e exclusão descritos abaixo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sistema BIOTRONIK CRT implantado com sucesso, incluindo um eletrodo Corox BP LV, de 7 a 180 dias antes da inscrição
  • Capaz de entender a natureza do registro e dar consentimento informado
  • Disponível para visitas de acompanhamento regularmente no centro de investigação
  • Idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Inscrito em qualquer estudo clínico IDE
  • Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas nos próximos 6 meses
  • Espera-se que receba um transplante de coração dentro de 1 ano
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer a data do implante, dispositivos implantados, idade, sexo e se o paciente apresentou algum evento adverso definido pelo protocolo desde o implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de coleta de dados
Dispositivo: Terapia CRT - Registro de Eletrodos LV
Coleta de dados de segurança e eficácia de longo prazo em um eletrodo ventricular esquerdo lançado no mercado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos livres de complicações relacionadas ao eletrodo Corox LV
Prazo: 5 anos
A incidência geral de eventos adversos graves que requerem intervenção invasiva adicional para resolução, relacionados aos eletrodos Corox BP LV implantados com dispositivos BIOTRONIK CRT-P ou CRT-D. Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos graves (SAEFR).
5 anos
Porcentagem de Sujeitos com Complicações Individuais
Prazo: 5 anos
Avaliação dos tipos individuais de eventos adversos graves que contribuem para o desfecho primário 1.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação biventricular média bem-sucedida em indivíduos na visita de 5 anos no consultório.
Prazo: 5 anos
Estimulação biventricular bem-sucedida em um dispositivo BIOTRONIK CRT em visitas de acompanhamento programadas do registro CELESTIAL até 5 anos após o implante.
5 anos
Porcentagem de indivíduos que experimentaram eventos adversos graves excluídos do desfecho primário de segurança
Prazo: 5 anos
Taxas de eventos adversos graves para SAEs excluídos do endpoint primário de segurança até 5 anos após o implante.
5 anos
Medições do limiar de estimulação de eletrodos Corox BP LV
Prazo: 5 anos
Medições do limiar de estimulação para todos os modelos de eletrodos Corox BP LV no registro CELESTIAL agendado até 5 anos após o implante.
5 anos
Medições de detecção de chumbo Corox BP LV
Prazo: 5 anos
Medições de detecção para todos os modelos de eletrodos Corox BP LV no registro CELESTIAL agendado até 5 anos após o implante.
5 anos
Medições de impedância de eletrodo Corox BP LV
Prazo: 5 anos
Medições de impedância para todos os modelos de eletrodos Corox BP LV no registro CELESTIAL agendado até 5 anos após o implante.
5 anos
Medições do limiar de estimulação por modelo de derivação Corox BP LV
Prazo: 5 anos
Medições do limiar de estimulação para o eletrodo Corox OTW BP LV, o eletrodo Corox OTW-S BP LV e o eletrodo Corox OTW-L BP LV.
5 anos
Medições de detecção por modelo de derivação Corox BP LV
Prazo: 5 anos
Medições de detecção para o eletrodo Corox OTW BP LV, o eletrodo Corox OTW-S BP LV e o eletrodo Corox OTW-L BP LV.
5 anos
Medições de impedância por modelo de derivação Corox BP LV
Prazo: 5 anos
Medições de impedância para o eletrodo Corox OTW BP LV, o eletrodo Corox OTW-S BP LV e o eletrodo Corox OTW-L BP LV.
5 anos
Incidência geral de eventos adversos graves do endpoint primário 1 para cada modelo de derivação Corox BP
Prazo: 5 anos
A incidência geral de eventos adversos graves que atendem aos critérios do endpoint primário 1 será avaliada separadamente para cada modelo de eletrodo Corox BP.
5 anos
A incidência de tipos individuais de eventos adversos do endpoint primário 2 será avaliada separadamente para cada modelo de derivação Corox BP
Prazo: 5 anos
A incidência de tipos individuais de eventos adversos graves que contribuem para o endpoint primário 2 será avaliada separadamente para cada modelo de eletrodo Corox BP.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CELESTIAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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