Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postgodkjenningsregister for Corox OTW, endokardial, venstre ventrikulær steroidledning, bipolar (CELESTIAL)

11. november 2019 oppdatert av: Biotronik, Inc.

CELESTIAL postgodkjenningsregister: Corox OTW, endokardiell, venstre ventrikulær steroidledning, bipolar postgodkjenningsregister

Målet med denne studien er å bekrefte den langsiktige sikkerheten og påliteligheten til Corox OTW BP venstre ventrikkel (LV) paceledning. Som en betingelse for godkjenning krevde FDA at et register som dokumenterer den kliniske erfaringen etter godkjenning av disse ledningene, ble utformet og implementert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et FDA-påkrevd, multisenter, prospektivt, ikke-randomisert datainnsamlingsregister. Kvalifiserte pasienter må ha blitt implantert med en Corox OTW BP-, Corox OTW-S BP- eller Corox OTW-L BP LV-elektrode med en BIOTRONIK CRT-enhet og samtykket og registrert mellom 7-180 dager etter implantasjonen. Minst 2500 pasienter vil bli registrert i dette post-godkjenningsregisteret, og hver pasient vil bli fulgt i fem år etter implantasjon.

Sikkerhet vil bli evaluert basert på analysen av den totale forekomsten av blyrelaterte uønskede hendelser som krever ytterligere invasiv intervensjon. I tillegg vil hver enkelt bivirkning bli undersøkt separat. Avledningsparametere for sensing, paceterskler og impedans vil også bli evaluert. Rapportering av alle uønskede hendelser vil bli utført to ganger i året for å identifisere og karakterisere eventuelle trender i uønskede hendelser, feilmoduser eller feilrater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2499

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Fairfield, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Hawthorne, California, Forente stater
      • Inglewood, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
      • Santa Barbara, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Ventura, California, Forente stater
      • Watsonville, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Boulder, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Davenport, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater
      • Hammond, Louisiana, Forente stater
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
      • Lanham, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Lapeer, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
      • Wyoming, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Middletown, Ohio, Forente stater
      • Steubenville, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Brownsville, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Kingwood, Texas, Forente stater
      • McKinney, Texas, Forente stater
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Yakima, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli hentet fra etterforskernes generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket implantert BIOTRONIK CRT-system, inkludert en Corox BP LV-ledning, fra 7-180 dager før registrering
  • Kunne forstå innholdet i registeret og gi informert samtykke
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis på undersøkelsesstedet
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i alle kliniske IDE-studier
  • Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller intervensjonstiltak innen de neste 6 månedene
  • Forventes å få hjertetransplantasjon innen 1 år
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Tilstedeværelse av en annen livstruende, underliggende sykdom atskilt fra deres hjertesykdom
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å oppgi dato for implantasjon, implanterte enheter, alder, kjønn og om pasienten opplevde noen protokolldefinerte bivirkninger siden implantasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Datainnsamlingsgruppe
Enhet: CRT-terapi - LV Lead Registry
Innsamling av langsiktige sikkerhets- og effektdata på en markedsfrigitt venstre ventrikkelledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som er fri for komplikasjoner relatert til Corox LV Lead
Tidsramme: 5 år
Den totale forekomsten av alvorlige bivirkninger som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løses, relatert til Corox BP LV-elektrodene implantert med enten BIOTRONIK CRT-P- eller CRT-D-enheter. Dette ble evaluert som en alvorlig bivirkning gratisfrekvens (SAEFR).
5 år
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever individuelle komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Evaluering av de individuelle typene alvorlige bivirkninger som bidrar til primærutfall 1.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vellykket biventrikulær pacing hos forsøkspersoner ved det 5-årige besøket på kontoret.
Tidsramme: 5 år
Vellykket biventrikulær pacing i en BIOTRONIK CRT-enhet ved planlagte oppfølgingsbesøk i CELESTIAL-registeret gjennom 5 år etter implantasjon.
5 år
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever alvorlig uønsket hendelse ekskludert fra det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: 5 år
Frekvenser for alvorlige bivirkninger for SAE ekskludert fra primært sikkerhetsendepunkt gjennom 5 år etter implantasjon.
5 år
Corox BP LV Lead Pacing Terskel Målinger
Tidsramme: 5 år
Pacing-terskelmålinger for alle Corox BP LV-elektrodemodeller ved planlagt CELESTIAL-register gjennom 5 år etter implantasjon.
5 år
Corox BP LV ledningssensormålinger
Tidsramme: 5 år
Registrering av målinger for alle Corox BP LV-elektrodemodeller ved planlagt CELESTIAL-register gjennom 5 år etter implantasjon.
5 år
Corox BP LV ledningsimpedansmålinger
Tidsramme: 5 år
Impedansmålinger for alle Corox BP LV-elektrodemodeller ved planlagt CELESTIAL-register gjennom 5 år etter implantasjon.
5 år
Pacing-terskelmålinger Per Corox BP LV-elektrodemodell
Tidsramme: 5 år
Pacingterskelmålinger for Corox OTW BP LV-elektroden, Corox OTW-S BP LV-elektroden og Corox OTW-L BP LV-elektroden.
5 år
Sensing målinger Per Corox BP LV Lead Model
Tidsramme: 5 år
Føler målinger for Corox OTW BP LV-ledningen, Corox OTW-S BP LV-ledningen og Corox OTW-L BP LV-ledningen.
5 år
Impedansmålinger Per Corox BP LV Lead Model
Tidsramme: 5 år
Impedansmålinger for Corox OTW BP LV-ledningen, Corox OTW-S BP LV-ledningen og Corox OTW-L BP LV-ledningen.
5 år
Samlet forekomst av primære endepunkt 1 alvorlige uønskede hendelser for hver Corox BP hovedmodell
Tidsramme: 5 år
Samlet forekomst av alvorlige bivirkninger som oppfyller kriteriene for primær endepunkt 1 vil bli evaluert separat for hver Corox BP-hovedmodell.
5 år
Forekomst av individuelle typer primære endepunkt 2-bivirkninger vil bli evaluert separat for hver Corox BP-leadmodell
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av individuelle typer alvorlige bivirkninger som bidrar til primært endepunkt 2 vil bli evaluert separat for hver Corox BP hovedmodell.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CELESTIAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger