Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postgodkendelsesregister for Corox OTW, endokardie, venstre ventrikulær steroidledning, bipolar (CELESTIAL)

11. november 2019 opdateret af: Biotronik, Inc.

CELESTIAL postgodkendelsesregister: Corox OTW, endokardie, venstre ventrikulær steroidafledning, bipolær postgodkendelsesregister

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den langsigtede sikkerhed og pålidelighed af Corox OTW BP venstre ventrikulære (LV) pacingledning. Som en betingelse for godkendelse krævede FDA, at et register, der dokumenterer den kliniske erfaring efter godkendelse af disse kundeemner, blev designet og implementeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et FDA-krævet, multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret dataindsamlingsregister. Kvalificerede patienter skal være blevet implanteret med en Corox OTW BP-, Corox OTW-S BP- eller Corox OTW-L BP LV-elektrode med en BIOTRONIK CRT-enhed og givet samtykke og tilmeldt mellem 7-180 dage efter implantation. Mindst 2500 patienter vil blive indskrevet i dette post-godkendelsesregister, og hver patient vil blive fulgt i fem år efter implantation.

Sikkerheden vil blive evalueret baseret på analysen af ​​den samlede forekomst af bly-relaterede uønskede hændelser, der kræver yderligere invasiv intervention. Derudover vil hver enkelt bivirkning blive undersøgt særskilt. Afledningsparametre for sensing, pacing-tærskler og impedans vil også blive evalueret. Rapportering af alle uønskede hændelser vil blive udført to gange om året for at identificere og karakterisere eventuelle tendenser i uønskede hændelser, fejltilstande eller fejlfrekvenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2499

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Fairfield, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Hawthorne, California, Forenede Stater
      • Inglewood, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater
      • Watsonville, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Davenport, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Yakima, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive hentet fra investigatorernes generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuldt implanteret BIOTRONIK CRT-system, inklusive en Corox BP LV-ledning, fra 7-180 dage før tilmelding
  • Kunne forstå karakteren af ​​registreringsdatabasen og give informeret samtykke
  • Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet
  • Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt enhver IDE klinisk undersøgelse
  • Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger inden for de næste 6 måneder
  • Forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 1 år
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Tilstedeværelse af en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
  • Graviditet
  • Manglende evne til at oplyse implantationsdato, implanterede enheder, alder, køn og om patienten har oplevet protokoldefinerede bivirkninger siden implantationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dataindsamlingsgruppe
Enhed: CRT-terapi - LV Lead Registry
Indsamling af langsigtede sikkerheds- og effektdata på en markedsfrigivet venstre ventrikulær ledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for komplikationer relateret til Corox LV Lead
Tidsramme: 5 år
Den samlede forekomst af alvorlige uønskede hændelser, som kræver yderligere invasiv indgriben for at forsvinde, relateret til Corox BP LV-elektroder implanteret med enten BIOTRONIK CRT-P- eller CRT-D-enheder. Dette blev vurderet som en alvorlig bivirkning fri-rate (SAEFR).
5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever individuelle komplikationer
Tidsramme: 5 år
Evaluering af de individuelle typer af alvorlige bivirkninger, der bidrager til primært resultat 1.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig succesfuld biventrikulær pacing hos forsøgspersoner ved det 5-årige besøg på kontoret.
Tidsramme: 5 år
Vellykket biventrikulær pacing i en BIOTRONIK CRT-enhed ved planlagte opfølgningsbesøg i CELESTIAL-registret gennem 5 år efter implantation.
5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever alvorlig uønsket hændelse ekskluderet fra det primære sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 5 år
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger for SAE'er udelukket fra det primære sikkerhedsendepunkt gennem 5 år efter implantation.
5 år
Corox BP LV Lead Pacing Threshold-målinger
Tidsramme: 5 år
Pacing-tærskelmålinger for alle Corox BP LV-elektrodemodeller ved planlagt CELESTIAL-registrering gennem 5 år efter implantation.
5 år
Corox BP LV Lead Sensing-målinger
Tidsramme: 5 år
Registrering af målinger for alle Corox BP LV-elektrodemodeller ved planlagt CELESTIAL-registrering gennem 5 år efter implantation.
5 år
Corox BP LV ledningsimpedansmålinger
Tidsramme: 5 år
Impedansmålinger for alle Corox BP LV-elektrodemodeller ved planlagt CELESTIAL-registrering gennem 5 år efter implantation.
5 år
Pacing-tærskelmålinger pr. Corox BP LV-afledningsmodel
Tidsramme: 5 år
Pacing-tærskelmålinger for Corox OTW BP LV-elektroden, Corox OTW-S BP LV-elektroden og Corox OTW-L BP LV-elektroden.
5 år
Følelsesmålinger pr. Corox BP LV ledningsmodel
Tidsramme: 5 år
Måling af målinger for Corox OTW BP LV ledningen, Corox OTW-S BP LV ledningen og Corox OTW-L BP LV ledningen.
5 år
Impedansmålinger pr. Corox BP LV Lead Model
Tidsramme: 5 år
Impedansmålinger for Corox OTW BP LV ledningen, Corox OTW-S BP LV ledningen og Corox OTW-L BP LV ledningen.
5 år
Samlet forekomst af primært endepunkt 1 alvorlige bivirkninger for hver Corox BP-leadmodel
Tidsramme: 5 år
Samlet forekomst af alvorlige bivirkninger, der opfylder det primære endepunkt 1-kriterier, vil blive evalueret separat for hver Corox BP-hovedmodel.
5 år
Forekomsten af ​​individuelle typer primære endepunkt 2-bivirkninger vil blive evalueret separat for hver Corox BP-leadmodel
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​individuelle typer af alvorlige bivirkninger, der bidrager til primært endepunkt 2, vil blive evalueret separat for hver Corox BP-hovedmodel.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CELESTIAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger