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Registro posterior a la aprobación de Corox OTW, endocárdico, cable de esteroides del ventrículo izquierdo, bipolar (CELESTIAL)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Biotronik, Inc.

Registro posterior a la aprobación de CELESTIAL: Corox OTW, endocárdico, derivación de esteroides del ventrículo izquierdo, registro posterior a la aprobación bipolar

El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad y confiabilidad a largo plazo del cable de estimulación del ventrículo izquierdo (LV) Corox OTW BP. Como condición para la aprobación, la FDA exigió que se diseñara e implementara un registro que documentara la experiencia clínica posterior a la aprobación de estos cables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un registro de recopilación de datos prospectivo, no aleatorio, multicéntrico y requerido por la FDA. A los pacientes elegibles se les debe haber implantado con éxito un cable Corox OTW BP, Corox OTW-S BP o Corox OTW-L BP LV con un dispositivo BIOTRONIK CRT y haber dado su consentimiento e inscrito entre 7 y 180 días después del implante. Se inscribirán al menos 2500 pacientes en este registro posterior a la aprobación, y cada paciente será seguido durante cinco años después del implante.

La seguridad se evaluará en función del análisis de la incidencia general de eventos adversos relacionados con el plomo que requieran una intervención invasiva adicional. Además, cada evento adverso individual se investigará por separado. También se evaluarán los parámetros del cable para la detección, los umbrales de estimulación y la impedancia. Se realizarán informes de todos los eventos adversos dos veces al año para identificar y caracterizar cualquier tendencia en eventos adversos, modos de falla o tasas de falla.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2499

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Fairfield, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Hawthorne, California, Estados Unidos
      • Inglewood, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
      • Watsonville, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Davenport, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Yakima, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se obtendrán de la población general de pacientes de los investigadores de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión que se describen a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistema BIOTRONIK CRT implantado con éxito, incluido un cable Corox BP LV, de 7 a 180 días antes de la inscripción
  • Capaz de comprender la naturaleza del registro y dar su consentimiento informado
  • Disponible para visitas de seguimiento de forma regular en el sitio de investigación
  • Edad mayor o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en cualquier estudio clínico IDE
  • Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados o medidas de intervención dentro de los próximos 6 meses
  • Se espera que reciba un trasplante de corazón dentro de 1 año
  • Esperanza de vida menor a 1 año
  • Presencia de otra enfermedad subyacente potencialmente mortal separada de su trastorno cardíaco
  • El embarazo
  • Incapacidad para proporcionar la fecha del implante, los dispositivos implantados, la edad, el sexo y si el paciente experimentó algún evento adverso definido por el protocolo desde el implante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de recopilación de datos
Dispositivo: Terapia CRT - Registro de derivaciones VI
Recopilación de datos de seguridad y eficacia a largo plazo en un cable ventricular izquierdo lanzado al mercado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que están libres de complicaciones relacionadas con el cable Corox LV
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia general de eventos adversos graves que requieren una intervención invasiva adicional para resolverlos, relacionados con los cables Corox BP LV implantados con dispositivos BIOTRONIK CRT-P o CRT-D. Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos graves (SAEFR).
5 años
Porcentaje de sujetos que experimentaron complicaciones individuales
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de los tipos individuales de eventos adversos graves que contribuyen al resultado primario 1.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación biventricular satisfactoria media en sujetos en la visita al consultorio a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
Estimulación biventricular exitosa en un dispositivo BIOTRONIK CRT en visitas de seguimiento programadas del registro CELESTIAL durante 5 años después del implante.
5 años
Porcentaje de sujetos que experimentaron un evento adverso grave excluidos del criterio principal de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
Tasas de eventos adversos graves para EAG excluidos del criterio principal de valoración de seguridad durante los 5 años posteriores al implante.
5 años
Mediciones del umbral de estimulación del cable Corox BP LV
Periodo de tiempo: 5 años
Mediciones de umbral de estimulación para todos los modelos de cables Corox BP LV en el registro CELESTIAL programado hasta 5 años después del implante.
5 años
Mediciones de detección de cables Corox BP LV
Periodo de tiempo: 5 años
Mediciones de detección para todos los modelos de cables Corox BP LV en el registro CELESTIAL programado hasta 5 años después del implante.
5 años
Mediciones de impedancia del cable Corox BP LV
Periodo de tiempo: 5 años
Mediciones de impedancia para todos los modelos de cables Corox BP LV en el registro CELESTIAL programado hasta 5 años después del implante.
5 años
Mediciones de umbral de estimulación por modelo de cable Corox BP LV
Periodo de tiempo: 5 años
Mediciones de umbral de estimulación para el cable Corox OTW BP LV, el cable Corox OTW-S BP LV y el cable Corox OTW-L BP LV.
5 años
Mediciones de detección por modelo de cable Corox BP LV
Periodo de tiempo: 5 años
Mediciones de detección para el cable Corox OTW BP LV, el cable Corox OTW-S BP LV y el cable Corox OTW-L BP LV.
5 años
Mediciones de impedancia por modelo de cable Corox BP LV
Periodo de tiempo: 5 años
Mediciones de impedancia para el cable Corox OTW BP LV, el cable Corox OTW-S BP LV y el cable Corox OTW-L BP LV.
5 años
Incidencia general de eventos adversos graves del punto final primario 1 para cada modelo de cable Corox BP
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia general de eventos adversos graves que cumplan con los criterios del punto final primario 1 se evaluará por separado para cada modelo de cable Corox BP.
5 años
La incidencia de los tipos individuales de eventos adversos del criterio principal de valoración 2 se evaluará por separado para cada modelo de cable Corox BP
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia de tipos individuales de eventos adversos graves que contribuyan al criterio de valoración principal 2 se evaluará por separado para cada modelo de cable Corox BP.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotronik, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CELESTIAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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