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膿疱性掌蹠乾癬におけるフマル酸エステル-PUVA療法とアシトレチン-PUVA療法 (FVSA-PUVA)

2009年9月17日 更新者：Medical University of Vienna

膿疱性掌蹠乾癬におけるフマル酸エステル-PUVA（FAE-PUVA）とアシトレチン-PUVA（Re-PUVA）の比較、前向き、無作為化、対照、単一盲検研究

このプロスペクティブ、無作為、対照、単盲検調査の目的は、膿疱性掌蹠乾癬患者におけるアシトレチンと組み合わせた経口光化学療法 (PUVA) と全身フマル酸エステル (FAE) を組み合わせた経口 PUVA の有効性、忍容性、および安全性を研究することです。 .

患者は無作為化され、隠蔽された方法で、アシトレチン-PUVAまたはFAE-PUVAの2つの治療群のいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アシトレチン-PUVA治療スケジュール:

アシトレチン単剤療法: アシトレチン群に無作為に割り付けられた患者は、追加の PUVA 治療の 2 週間前に、毎日 1mg/kg の用量でアシトレチンを投与されます。

アシトレチン-PUVAの併用:PUVA治療(下記参照)は、アシトレチンに加えて週3回、(ほぼ)完全なクリアランスまで、または最大12週間にわたって適用されます。 （ほぼ）完全なクリアランスは、臨床ベースライン スコア（下記参照）が 90% 以上改善することによって定義されます。

アシトレチン維持療法: (ほぼ) 完全なクリアランスの後、患者は 0.5 mg/kg アシトレチンの維持用量を 6 か月間、または重大な再発まで継続されます。 重大な再発は、臨床スコアがベースライン スコアの 50% 以上に悪化することによって定義されます。

フォローアップ期間：依然として有意に改善している患者（臨床スコアがベースラインスコアの50％未満）は、重大な再発まで、または最大12か月間追跡されます。

皮膚軟化剤以外に、追加の特定の治療は研究中に許可されません。

FAE-PUVA 治療スケジュール:

FAE 単独療法: このグループに無作為に割り付けられた患者は、追加の PUVA 治療の 2 週間前から、毎週の増分用量で FAE を受けます (最初の 1 日量: 30 mg ジメチルフマレート (DMF)、1 日最高用量: 720 mg DMF)。

FAE-PUVA の併用: PUVA 治療は、FAE に加えて週 3 回適用されます (ほぼ) 完全なクリアランスまで、または最大 12 週間。 （ほぼ）完全なクリアランスは、臨床ベースライン スコア（下記参照）が 90% 以上改善することによって定義されます。

FAE維持療法：（ほぼ）完全なクリアランスの後、FAEは毎週120 mg DMFずつ減量され、1日あたり360 mg DMFの維持用量が最大6か月間、または重大な再発まで投与されます。 重大な再発は、臨床スコアがベースライン スコアの 50% 以上に悪化することによって定義されます。

フォローアップ期間：依然として有意に改善している患者（臨床スコアがベースラインスコアの50％未満）は、重大な再発まで、または最大12か月間追跡されます。

皮膚軟化剤以外に、追加の特定の治療は研究中に許可されません。

PUVA 治療:

UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。

アシトレチンまたはFAE治療開始から2週間後にPUVAを開始。 照射は、最大 12 週間 (36 回の照射) にわたって週 3 回行われます。 PUVA の露出は手と足に限定されます。

一次結果測定:

寛解期間

二次結果の測定:

寛解を達成した患者の割合 寛解導入に必要な PUVA 暴露回数 寛解導入に必要な総 UVA 暴露量 副作用の頻度と質

臨床反応の評価:

手と足の評価に適応した修正された局所PASI（乾癬面積および重症度指数）スコアは、ベースラインおよびPUVA治療の開始時に盲目の調査員によって実行されます。 PUVAの中止後、および1年間の追跡期間中に隔月間隔で。 ベースラインスコアの50％以上のPASIスコアによって定義される重大な再発の場合、研究は終了します。

モニタリング：

研究の前に、血液化学、分別、尿分析、TSH、TPO-およびTG自己抗体を含む完全な血球数、妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）、および眼科検査が行われます。 研究中、全血球数、血液化学、尿分析、妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が毎月再検査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1180
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膿疱性掌蹠乾癬患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • コントロールされていない高脂血症
  • 重度の肝機能障害のある患者
  • 重度の腎機能障害のある患者
  • 免疫抑制。
  • 異常なUVA感受性
  • 光増感剤の摂取
  • -過去4週間以内の経口乾癬治療
  • -過去2週間以内の局所抗乾癬治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アシトレチン-PUVA合剤

アシトレチン-PUVAの組み合わせ:

アシトレチン単剤療法: アシトレチン群に無作為に割り付けられた患者は、追加の PUVA 治療の 2 週間前に、毎日 1mg/kg の用量でアシトレチンを投与されます。

PUVA治療（以下を参照）は、アシトレチンに加えて週3回、（ほぼ）完全なクリアランスまで、または最大12週間にわたって適用されます。 （ほぼ）完全なクリアランスは、臨床ベースライン スコア（下記参照）が 90% 以上改善することによって定義されます。

PUVA 治療:

UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。
放射線：8-メトキシソラレンまたは5-メトキシソラレン

UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。

アシトレチンまたはFAE治療開始から2週間後にPUVAを開始。 照射は、最大 12 週間 (36 回の照射) にわたって週 3 回行われます。 PUVA の露出は手と足に限定されます。

他の名前：
  • オキソラレン（8-メトキシソラレン）
  • ゲラレン（5メトキシソラレン）
放射線：8-メトキシソラレンまたは5-メトキシソラレン

PUVA 治療:

UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。

アシトレチンまたはFAE治療開始から2週間後にPUVAを開始。 照射は、最大 12 週間 (36 回の照射) にわたって週 3 回行われます。 PUVA の露出は手と足に限定されます。

他の名前：
  • オキソラレン（8-メトキシソラレン）
  • ゲラレン（5メトキシソラレン）
実験的：フマル酸エステル・PUVA配合

FAE 単剤療法:

このグループに無作為に割り付けられた患者は、追加の PUVA 治療の 2 週間前から、毎週の増分用量で FAE を受け取ります (初回の 1 日量: フマル酸ジメチル (DMF) 30 mg、1 日あたりの最高用量: DMF 720 mg)。

FAE-PUVA の組み合わせ:

PUVA 治療は、FAE に加えて週 3 回適用されます (ほぼ) 完全なクリアランスまで、または最大 12 週間。 （ほぼ）完全なクリアランスは、臨床ベースライン スコア（下記参照）が 90% 以上改善することによって定義されます。

PUVA 治療:

UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。
放射線：8-メトキシソラレンまたは5-メトキシソラレン

UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。

アシトレチンまたはFAE治療開始から2週間後にPUVAを開始。 照射は、最大 12 週間 (36 回の照射) にわたって週 3 回行われます。 PUVA の露出は手と足に限定されます。

他の名前：
  • オキソラレン（8-メトキシソラレン）
  • ゲラレン（5メトキシソラレン）
放射線：8-メトキシソラレンまたは5-メトキシソラレン

PUVA 治療:

UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。

アシトレチンまたはFAE治療開始から2週間後にPUVAを開始。 照射は、最大 12 週間 (36 回の照射) にわたって週 3 回行われます。 PUVA の露出は手と足に限定されます。

他の名前：
  • オキソラレン（8-メトキシソラレン）
  • ゲラレン（5メトキシソラレン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
寛解期間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副次評価項目: 寛解を達成した患者の割合 寛解を誘導するために必要な PUVA 曝露の数 寛解を誘導するために必要な総 UVA 曝露量 副作用の頻度と質
時間枠：15.5ヶ月
15.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adrian Tanew, MD、Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2006-004519-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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