膿疱性掌蹠乾癬におけるフマル酸エステル-PUVA療法とアシトレチン-PUVA療法 (FVSA-PUVA)
膿疱性掌蹠乾癬におけるフマル酸エステル-PUVA（FAE-PUVA）とアシトレチン-PUVA（Re-PUVA）の比較、前向き、無作為化、対照、単一盲検研究
このプロスペクティブ、無作為、対照、単盲検調査の目的は、膿疱性掌蹠乾癬患者におけるアシトレチンと組み合わせた経口光化学療法 (PUVA) と全身フマル酸エステル (FAE) を組み合わせた経口 PUVA の有効性、忍容性、および安全性を研究することです。 .
患者は無作為化され、隠蔽された方法で、アシトレチン-PUVAまたはFAE-PUVAの2つの治療群のいずれかに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
アシトレチン-PUVA治療スケジュール:
アシトレチン単剤療法: アシトレチン群に無作為に割り付けられた患者は、追加の PUVA 治療の 2 週間前に、毎日 1mg/kg の用量でアシトレチンを投与されます。
アシトレチン-PUVAの併用:PUVA治療(下記参照)は、アシトレチンに加えて週3回、(ほぼ)完全なクリアランスまで、または最大12週間にわたって適用されます。 （ほぼ）完全なクリアランスは、臨床ベースライン スコア（下記参照）が 90% 以上改善することによって定義されます。
アシトレチン維持療法: (ほぼ) 完全なクリアランスの後、患者は 0.5 mg/kg アシトレチンの維持用量を 6 か月間、または重大な再発まで継続されます。 重大な再発は、臨床スコアがベースライン スコアの 50% 以上に悪化することによって定義されます。
フォローアップ期間：依然として有意に改善している患者（臨床スコアがベースラインスコアの50％未満）は、重大な再発まで、または最大12か月間追跡されます。
皮膚軟化剤以外に、追加の特定の治療は研究中に許可されません。
FAE-PUVA 治療スケジュール:
FAE 単独療法: このグループに無作為に割り付けられた患者は、追加の PUVA 治療の 2 週間前から、毎週の増分用量で FAE を受けます (最初の 1 日量: 30 mg ジメチルフマレート (DMF)、1 日最高用量: 720 mg DMF)。
FAE-PUVA の併用: PUVA 治療は、FAE に加えて週 3 回適用されます (ほぼ) 完全なクリアランスまで、または最大 12 週間。 （ほぼ）完全なクリアランスは、臨床ベースライン スコア（下記参照）が 90% 以上改善することによって定義されます。
FAE維持療法：（ほぼ）完全なクリアランスの後、FAEは毎週120 mg DMFずつ減量され、1日あたり360 mg DMFの維持用量が最大6か月間、または重大な再発まで投与されます。 重大な再発は、臨床スコアがベースライン スコアの 50% 以上に悪化することによって定義されます。
フォローアップ期間：依然として有意に改善している患者（臨床スコアがベースラインスコアの50％未満）は、重大な再発まで、または最大12か月間追跡されます。
皮膚軟化剤以外に、追加の特定の治療は研究中に許可されません。
PUVA 治療:
UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。
アシトレチンまたはFAE治療開始から2週間後にPUVAを開始。 照射は、最大 12 週間 (36 回の照射) にわたって週 3 回行われます。 PUVA の露出は手と足に限定されます。
一次結果測定:
寛解期間
二次結果の測定:
寛解を達成した患者の割合 寛解導入に必要な PUVA 暴露回数 寛解導入に必要な総 UVA 暴露量 副作用の頻度と質
臨床反応の評価:
手と足の評価に適応した修正された局所PASI（乾癬面積および重症度指数）スコアは、ベースラインおよびPUVA治療の開始時に盲目の調査員によって実行されます。 PUVAの中止後、および1年間の追跡期間中に隔月間隔で。 ベースラインスコアの50％以上のPASIスコアによって定義される重大な再発の場合、研究は終了します。
モニタリング：
研究の前に、血液化学、分別、尿分析、TSH、TPO-およびTG自己抗体を含む完全な血球数、妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）、および眼科検査が行われます。 研究中、全血球数、血液化学、尿分析、妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が毎月再検査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1180
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膿疱性掌蹠乾癬患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- コントロールされていない高脂血症
- 重度の肝機能障害のある患者
- 重度の腎機能障害のある患者
- 免疫抑制。
- 異常なUVA感受性
- 光増感剤の摂取
- -過去4週間以内の経口乾癬治療
- -過去2週間以内の局所抗乾癬治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アシトレチン-PUVA合剤
アシトレチン-PUVAの組み合わせ: アシトレチン単剤療法: アシトレチン群に無作為に割り付けられた患者は、追加の PUVA 治療の 2 週間前に、毎日 1mg/kg の用量でアシトレチンを投与されます。 PUVA治療（以下を参照）は、アシトレチンに加えて週3回、（ほぼ）完全なクリアランスまで、または最大12週間にわたって適用されます。 （ほぼ）完全なクリアランスは、臨床ベースライン スコア（下記参照）が 90% 以上改善することによって定義されます。 PUVA 治療: UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。 |
UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。 アシトレチンまたはFAE治療開始から2週間後にPUVAを開始。 照射は、最大 12 週間 (36 回の照射) にわたって週 3 回行われます。 PUVA の露出は手と足に限定されます。
他の名前：
PUVA 治療: UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。 アシトレチンまたはFAE治療開始から2週間後にPUVAを開始。 照射は、最大 12 週間 (36 回の照射) にわたって週 3 回行われます。 PUVA の露出は手と足に限定されます。
他の名前：
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実験的：フマル酸エステル・PUVA配合
FAE 単剤療法: このグループに無作為に割り付けられた患者は、追加の PUVA 治療の 2 週間前から、毎週の増分用量で FAE を受け取ります (初回の 1 日量: フマル酸ジメチル (DMF) 30 mg、1 日あたりの最高用量: DMF 720 mg)。 FAE-PUVA の組み合わせ: PUVA 治療は、FAE に加えて週 3 回適用されます (ほぼ) 完全なクリアランスまで、または最大 12 週間。 （ほぼ）完全なクリアランスは、臨床ベースライン スコア（下記参照）が 90% 以上改善することによって定義されます。 PUVA 治療: UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。 |
UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。 アシトレチンまたはFAE治療開始から2週間後にPUVAを開始。 照射は、最大 12 週間 (36 回の照射) にわたって週 3 回行われます。 PUVA の露出は手と足に限定されます。
他の名前：
PUVA 治療: UVA 照射の 1 時間前に 0.6 mg/kg の用量で 8-メトキシソラレンを摂取するか、8-メトキシソラレン不耐性の場合は、UVA 照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレンを摂取します。 アシトレチンまたはFAE治療開始から2週間後にPUVAを開始。 照射は、最大 12 週間 (36 回の照射) にわたって週 3 回行われます。 PUVA の露出は手と足に限定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目: 寛解を達成した患者の割合 寛解を誘導するために必要な PUVA 曝露の数 寛解を誘導するために必要な総 UVA 曝露量 副作用の頻度と質
時間枠：15.5ヶ月
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15.5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adrian Tanew, MD、Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
8-メトキシソラレンまたは5-メトキシソラレンの臨床試験
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ClinAmygateAswan University Hospital積極的、募集していない
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragónまだ募集していません
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KDH Research & CommunicationNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; BC Cancer Foundation完了