Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fumarsyreester-PUVA-terapi versus acitretin-PUVA-terapi ved pustulær palmoplantar psoriasis (FVSA-PUVA)

17. september 2009 oppdatert av: Medical University of Vienna

Sammenligning av fumarsyreester-PUVA (FAE-PUVA) versus acitretin-PUVA (Re-PUVA) i pustulær palmoplantar psoriasis, en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie

Formålet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede undersøkelsen er å studere effekten, toleransen og sikkerheten til oral fotokjemoterapi (PUVA) kombinert med acitretin versus oral PUVA kombinert med systemiske fumarsyreestere (FAE) hos pasienter med pustuløs palmoplantar psoriasis .

Pasienter vil bli randomisert og allokert på skjult måte til en av de to behandlingsarmene: acitretin-PUVA eller FAE-PUVA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Acitretin-PUVA behandlingsplan:

Acitretin monoterapi: Pasienter randomisert til acitretingruppen vil få acitretin i en dose på 1 mg/kg daglig to uker før ytterligere PUVA-behandling.

Acitretin-PUVA-kombinasjon: PUVA-behandling (se nedenfor) vil bli brukt tre ganger ukentlig i tillegg til acitretin inntil (nær) fullstendig clearance eller over en maksimal periode på 12 uker. (Nesten) fullstendig clearance er definert ved forbedring av den kliniske baseline-skåren (se nedenfor) med ≥90 %.

Vedlikeholdsbehandling med acitretin: Etter (nesten) fullstendig clearance vil pasienter fortsette med en vedlikeholdsdose på 0,5 mg/kg acitretin over 6 måneder eller inntil betydelig tilbakefall. Signifikant tilbakefall er definert ved en forverring av den kliniske skåren til ≥50 % av baseline-skåren.

Oppfølgingsperiode: Pasienter som fortsatt er signifikant forbedret (klinisk skår på <50 % av baseline-skåren) vil bli fulgt opp til signifikant tilbakefall eller over en maksimal periode på 12 måneder.

Foruten mykgjøringsmidler vil ingen ytterligere spesifikke behandlinger tillates under studien.

FAE-PUVA behandlingsplan:

FAE-monoterapi: Pasienter randomisert til denne gruppen vil få FAE i ukentlige inkrementelle doser (initial daglig dose: 30 mg dimetylfumarat (DMF), høyeste daglige dose: 720 mg DMF) med start to uker før ytterligere PUVA-behandling.

FAE-PUVA-kombinasjon: PUVA-behandling vil bli påført tre ganger ukentlig i tillegg til FAE inntil (nesten) fullstendig clearance eller over en maksimal periode på 12 uker. (Nesten) fullstendig clearance er definert ved forbedring av den kliniske baseline-skåren (se nedenfor) med ≥90 %.

FAE-vedlikeholdsbehandling: Etter (nesten) fullstendig clearance vil FAE reduseres ukentlig med 120 mg DMF til en daglig vedlikeholdsdose på 360 mg DMF som vil bli administrert i en maksimal periode på 6 måneder eller inntil betydelig tilbakefall. Signifikant tilbakefall er definert ved en forverring av den kliniske skåren til ≥50 % av baseline-skåren.

Oppfølgingsperiode: Pasienter som fortsatt er signifikant forbedret (klinisk skår på <50 % av baseline-skåren) vil bli fulgt opp til signifikant tilbakefall eller over en maksimal periode på 12 måneder.

Foruten mykgjøringsmidler vil ingen ytterligere spesifikke behandlinger tillates under studien.

PUVA behandling:

Inntak av 8-methoxypsoralen i en dose på 0,6 mg/kg 1 time før UVA-bestråling eller, ved 8-methoxypsoralen intoleranse, 5-methoxypsoralen i en dose på 1,2 mg/kg 2 timer før UVA-bestråling.

Start av PUVA 2 uker etter oppstart av acitretin- eller FAE-behandling. Bestråling vil bli gitt tre ganger per uke over en maksimal periode på 12 uker (36 eksponeringer). PUVA-eksponering vil være begrenset til hender og føtter.

Primært resultatmål:

Varighet av remisjon

Sekundære utfallsmål:

Prosentandel av pasienter som oppnår remisjon Antall PUVA-eksponeringer som kreves for å indusere remisjon Total UVA-eksponeringsdose som kreves for å indusere remisjon. Frekvens og kvalitet på bivirkninger

Vurdering av klinisk respons:

En modifisert lokal PASI-score (psoriasis-område og alvorlighetsindeks) tilpasset for evaluering av hender og føtter vil bli utført av en blindet etterforsker ved baseline og ved starten av PUVA-behandling, i intervaller hver annen uke i løpet av PUVA-behandlingen, i månedlige intervaller etter seponering av PUVA og i intervaller hver annen måned i løpet av en 1-års oppfølgingsperiode. Studien vil bli avsluttet i tilfelle et signifikant tilbakefall som er definert av en PASI-skåre på ≥50 % av baseline-skåren.

Overvåkning:

Før studien vil det bli utført blodkjemi, fullstendig blodcelletall inkludert differensial, urinanalyse, TSH, TPO- og TG-autoantistoffer, en graviditetstest (hos kvinner i fertil alder) og en oftalmologisk undersøkelse. I løpet av studien vil det fullstendige blodcelletall, blodkjemi, urinanalyse og graviditetstest (hos kvinner i fertil alder) bli revidert månedlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med pustuløs palmoplantar psoriasis
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Ukontrollert hyperlipidemi
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Immunsuppresjon.
  • Unormal UVA-følsomhet
  • Inntak av fotosensibiliserende legemidler
  • Oral antipsoriatisk behandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Topisk antipsoriatisk behandling i løpet av de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Acitretin-PUVA kombinasjon

Acitretin-PUVA kombinasjon:

Acitretin monoterapi: Pasienter randomisert til acitretingruppen vil få acitretin i en dose på 1 mg/kg daglig to uker før ytterligere PUVA-behandling.

PUVA-behandling (se nedenfor) vil påføres tre ganger ukentlig i tillegg til acitretin til (nær) fullstendig clearance eller over en maksimal periode på 12 uker. (Nesten) fullstendig clearance er definert ved forbedring av den kliniske baseline-skåren (se nedenfor) med ≥90 %.

PUVA behandling:

Inntak av 8-methoxypsoralen i en dose på 0,6 mg/kg 1 time før UVA-bestråling eller, ved 8-methoxypsoralen intoleranse, 5-methoxypsoralen i en dose på 1,2 mg/kg 2 timer før UVA-bestråling.
Stråling: 8-metoksypsoralen eller 5-metoksypsoralen

Inntak av 8-methoxypsoralen i en dose på 0,6 mg/kg 1 time før UVA-bestråling eller, ved 8-methoxypsoralen intoleranse, 5-methoxypsoralen i en dose på 1,2 mg/kg 2 timer før UVA-bestråling.

Start av PUVA 2 uker etter oppstart av acitretin- eller FAE-behandling. Bestråling vil bli gitt tre ganger per uke over en maksimal periode på 12 uker (36 eksponeringer). PUVA-eksponering vil være begrenset til hender og føtter.

Andre navn:
  • Oksoralen (8-metoksypsoralen)
  • Geralen (5 metoksypsoralen)
Stråling: 8-metoksypsoralen eller 5-metoksypsoralen

PUVA behandling:

Inntak av 8-methoxypsoralen i en dose på 0,6 mg/kg 1 time før UVA-bestråling eller, ved 8-methoxypsoralen intoleranse, 5-methoxypsoralen i en dose på 1,2 mg/kg 2 timer før UVA-bestråling.

Start av PUVA 2 uker etter oppstart av acitretin- eller FAE-behandling. Bestråling vil bli gitt tre ganger per uke over en maksimal periode på 12 uker (36 eksponeringer). PUVA-eksponering vil være begrenset til hender og føtter.

Andre navn:
  • Oksoralen (8-metoksypsoralen)
  • Geralen (5 metoksypsoralen)
Eksperimentell: Fumarsyreester-PUVA kombinasjon

FAE monoterapi:

Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil få FAE i ukentlige inkrementelle doser (initial daglig dose: 30 mg dimetylfumarat (DMF), høyeste daglige dose: 720 mg DMF) med start to uker før ytterligere PUVA-behandling.

FAE-PUVA kombinasjon:

PUVA-behandling vil bli påført tre ganger ukentlig i tillegg til FAE inntil (nesten) fullstendig clearance eller over en maksimal periode på 12 uker. (Nesten) fullstendig clearance er definert ved forbedring av den kliniske baseline-skåren (se nedenfor) med ≥90 %.

PUVA behandling:

Inntak av 8-methoxypsoralen i en dose på 0,6 mg/kg 1 time før UVA-bestråling eller, ved 8-methoxypsoralen intoleranse, 5-methoxypsoralen i en dose på 1,2 mg/kg 2 timer før UVA-bestråling.
Stråling: 8-metoksypsoralen eller 5-metoksypsoralen

Inntak av 8-methoxypsoralen i en dose på 0,6 mg/kg 1 time før UVA-bestråling eller, ved 8-methoxypsoralen intoleranse, 5-methoxypsoralen i en dose på 1,2 mg/kg 2 timer før UVA-bestråling.

Start av PUVA 2 uker etter oppstart av acitretin- eller FAE-behandling. Bestråling vil bli gitt tre ganger per uke over en maksimal periode på 12 uker (36 eksponeringer). PUVA-eksponering vil være begrenset til hender og føtter.

Andre navn:
  • Oksoralen (8-metoksypsoralen)
  • Geralen (5 metoksypsoralen)
Stråling: 8-metoksypsoralen eller 5-metoksypsoralen

PUVA behandling:

Inntak av 8-methoxypsoralen i en dose på 0,6 mg/kg 1 time før UVA-bestråling eller, ved 8-methoxypsoralen intoleranse, 5-methoxypsoralen i en dose på 1,2 mg/kg 2 timer før UVA-bestråling.

Start av PUVA 2 uker etter oppstart av acitretin- eller FAE-behandling. Bestråling vil bli gitt tre ganger per uke over en maksimal periode på 12 uker (36 eksponeringer). PUVA-eksponering vil være begrenset til hender og føtter.

Andre navn:
  • Oksoralen (8-metoksypsoralen)
  • Geralen (5 metoksypsoralen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av remisjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfallsmål: Andel av pasienter som oppnår remisjon Antall PUVA-eksponeringer som kreves for å indusere remisjon Total UVA-eksponeringsdose som kreves for å indusere remisjon. Frekvens og kvalitet på bivirkninger
Tidsramme: 15,5 måned
15,5 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adrian Tanew, MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2006-004519-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger