Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie esterem kyseliny fumarové-PUVA versus terapie acitretin-PUVA u pustulární palmoplantární psoriázy (FVSA-PUVA)

17. září 2009 aktualizováno: Medical University of Vienna

Srovnání esteru kyseliny fumarové-PUVA (FAE-PUVA) versus acitretin-PUVA (Re-PUVA) u pustulární palmoplantární psoriázy, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

Účelem tohoto prospektivního, randomizovaného, ​​kontrolovaného, ​​jednoduše zaslepeného výzkumu je studovat účinnost, snášenlivost a bezpečnost perorální fotochemoterapie (PUVA) kombinované s acitretinem versus perorální PUVA kombinované se systémovými estery kyseliny fumarové (FAE) u pacientů s pustulární palmoplantární psoriázou .

Pacienti budou randomizováni a skrytým způsobem rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen: acitretin-PUVA nebo FAE-PUVA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schéma léčby Acitretin-PUVA:

Acitretin v monoterapii: Pacienti randomizovaní do skupiny s acitretinem dostanou acitretin v dávce 1 mg/kg denně dva týdny před další léčbou PUVA.

Kombinace Acitretin-PUVA: Léčba PUVA (viz níže) bude aplikována třikrát týdně navíc k acitretinu až do (téměř) úplného vymizení nebo po dobu maximálně 12 týdnů. (téměř) úplná clearance je definována zlepšením klinického výchozího skóre (viz níže) o ≥90 %.

Udržovací léčba acitretinem: Po (téměř) úplném vymizení budou pacienti pokračovat v udržovací dávce 0,5 mg/kg acitretinu po dobu 6 měsíců nebo až do významného relapsu. Významný relaps je definován zhoršením klinického skóre na ≥50 % výchozího skóre.

Období sledování: Pacienti, kteří jsou stále významně zlepšeni (klinické skóre <50 % výchozího skóre), budou sledováni až do významného relapsu nebo po dobu maximálně 12 měsíců.

Kromě změkčovadel nebudou během studie povoleny žádné další specifické úpravy.

Schéma ošetření FAE-PUVA:

Monoterapie FAE: Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat FAE v týdenních přírůstkových dávkách (počáteční denní dávka: 30 mg dimethylfumarátu (DMF), nejvyšší denní dávka: 720 mg DMF) počínaje dvěma týdny před další léčbou PUVA.

Kombinace FAE-PUVA: Léčba PUVA bude aplikována třikrát týdně navíc k FAE až do (téměř) úplného vymizení nebo po dobu maximálně 12 týdnů. (téměř) úplná clearance je definována zlepšením klinického výchozího skóre (viz níže) o ≥90 %.

Udržovací terapie FAE: Po (téměř) úplném vymizení se FAE sníží týdně o 120 mg DMF na denní udržovací dávku 360 mg DMF, která bude podávána maximálně po dobu 6 měsíců nebo do významného relapsu. Významný relaps je definován zhoršením klinického skóre na ≥50 % výchozího skóre.

Období sledování: Pacienti, kteří jsou stále významně zlepšeni (klinické skóre <50 % výchozího skóre), budou sledováni až do významného relapsu nebo po dobu maximálně 12 měsíců.

Kromě změkčovadel nebudou během studie povoleny žádné další specifické úpravy.

PUVA ošetření:

Příjem 8-methoxypsoralenu v dávce 0,6 mg/kg 1 hodinu před UVA ozářením nebo při intoleranci 8-methoxypsoralenu 5-methoxypsoralenu v dávce 1,2 mg/kg 2 hodiny před UVA ozářením.

Zahájení PUVA 2 týdny po zahájení léčby acitretinem nebo FAE. Ozařování bude prováděno třikrát týdně po dobu maximálně 12 týdnů (36 expozic). Expozice PUVA bude omezena na ruce a nohy.

Primární měřítko výsledku:

Doba trvání remise

Sekundární výsledná opatření:

Procento pacientů, kteří dosáhli remise Počet expozic PUVA potřebných k navození remise Celková dávka expozice UVA potřebná k navození remise Četnost a kvalita nežádoucích účinků

Hodnocení klinické odpovědi:

Modifikované lokální skóre PASI (psoriasis area and závažnosti index) upravené pro hodnocení rukou a nohou bude provedeno zaslepeným zkoušejícím na začátku a na začátku léčby PUVA, ve dvoutýdenních intervalech v průběhu léčby PUVA, v měsíčních intervalech po vysazení PUVA a ve dvouměsíčních intervalech během 1ročního sledovacího období. Studie bude ukončena v případě významného relapsu, který je definován skóre PASI ≥50 % výchozího skóre.

Sledování:

Před studií bude provedeno biochemické vyšetření krve, kompletní krevní obraz včetně diferenciálu, rozbor moči, autoprotilátky TSH, TPO- a TG, těhotenské testy (u žen ve fertilním věku) a oftalmologické vyšetření. Během studie bude měsíčně znovu vyšetřován kompletní krevní obraz, biochemické vyšetření krve, analýza moči a těhotenský test (u žen ve fertilním věku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pustulární palmoplantární psoriázou
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
  • Imunosuprese.
  • Abnormální citlivost UVA
  • Příjem fotosenzibilizujících léků
  • Perorální antipsoriatická léčba během posledních 4 týdnů
  • Lokální antipsoriatická léčba během posledních 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kombinace Acitretin-PUVA

Kombinace Acitretin-PUVA:

Acitretin v monoterapii: Pacienti randomizovaní do skupiny s acitretinem dostanou acitretin v dávce 1 mg/kg denně dva týdny před další léčbou PUVA.

Léčba PUVA (viz níže) bude aplikována třikrát týdně navíc k acitretinu až do (téměř) úplného vymizení nebo po dobu maximálně 12 týdnů. (téměř) úplná clearance je definována zlepšením klinického výchozího skóre (viz níže) o ≥90 %.

PUVA ošetření:

Příjem 8-methoxypsoralenu v dávce 0,6 mg/kg 1 hodinu před UVA ozářením nebo při intoleranci 8-methoxypsoralenu 5-methoxypsoralenu v dávce 1,2 mg/kg 2 hodiny před UVA ozářením.
Záření: 8-methoxypsoralen nebo 5-methoxypsoralen

Příjem 8-methoxypsoralenu v dávce 0,6 mg/kg 1 hodinu před UVA ozářením nebo při intoleranci 8-methoxypsoralenu 5-methoxypsoralenu v dávce 1,2 mg/kg 2 hodiny před UVA ozářením.

Zahájení PUVA 2 týdny po zahájení léčby acitretinem nebo FAE. Ozařování bude prováděno třikrát týdně po dobu maximálně 12 týdnů (36 expozic). Expozice PUVA bude omezena na ruce a nohy.

Ostatní jména:
  • Oxoralen (8-methoxypsoralen)
  • Geralen (5 methoxypsoralenů)
Záření: 8-methoxypsoralen nebo 5methoxypsoralen

PUVA ošetření:

Příjem 8-methoxypsoralenu v dávce 0,6 mg/kg 1 hodinu před UVA ozářením nebo při intoleranci 8-methoxypsoralenu 5-methoxypsoralenu v dávce 1,2 mg/kg 2 hodiny před UVA ozářením.

Zahájení PUVA 2 týdny po zahájení léčby acitretinem nebo FAE. Ozařování bude prováděno třikrát týdně po dobu maximálně 12 týdnů (36 expozic). Expozice PUVA bude omezena na ruce a nohy.

Ostatní jména:
  • Oxoralen (8-methoxypsoralen)
  • Geralen (5 methoxypsoralenů)
Experimentální: Kombinace ester kyseliny fumarové a PUVA

FAE monoterapie:

Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat FAE v týdenních přírůstkových dávkách (počáteční denní dávka: 30 mg dimethylfumarátu (DMF), nejvyšší denní dávka: 720 mg DMF) počínaje dvěma týdny před další léčbou PUVA.

Kombinace FAE-PUVA:

Léčba PUVA bude aplikována třikrát týdně navíc k FAE až do (téměř) úplného vymizení nebo po dobu maximálně 12 týdnů. (téměř) úplná clearance je definována zlepšením klinického výchozího skóre (viz níže) o ≥90 %.

PUVA ošetření:

Příjem 8-methoxypsoralenu v dávce 0,6 mg/kg 1 hodinu před UVA ozářením nebo při intoleranci 8-methoxypsoralenu 5-methoxypsoralenu v dávce 1,2 mg/kg 2 hodiny před UVA ozářením.
Záření: 8-methoxypsoralen nebo 5-methoxypsoralen

Příjem 8-methoxypsoralenu v dávce 0,6 mg/kg 1 hodinu před UVA ozářením nebo při intoleranci 8-methoxypsoralenu 5-methoxypsoralenu v dávce 1,2 mg/kg 2 hodiny před UVA ozářením.

Zahájení PUVA 2 týdny po zahájení léčby acitretinem nebo FAE. Ozařování bude prováděno třikrát týdně po dobu maximálně 12 týdnů (36 expozic). Expozice PUVA bude omezena na ruce a nohy.

Ostatní jména:
  • Oxoralen (8-methoxypsoralen)
  • Geralen (5 methoxypsoralenů)
Záření: 8-methoxypsoralen nebo 5methoxypsoralen

PUVA ošetření:

Příjem 8-methoxypsoralenu v dávce 0,6 mg/kg 1 hodinu před UVA ozářením nebo při intoleranci 8-methoxypsoralenu 5-methoxypsoralenu v dávce 1,2 mg/kg 2 hodiny před UVA ozářením.

Zahájení PUVA 2 týdny po zahájení léčby acitretinem nebo FAE. Ozařování bude prováděno třikrát týdně po dobu maximálně 12 týdnů (36 expozic). Expozice PUVA bude omezena na ruce a nohy.

Ostatní jména:
  • Oxoralen (8-methoxypsoralen)
  • Geralen (5 methoxypsoralenů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání remise
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledná měření: Procento pacientů dosahujících remise Počet expozic PUVA potřebných k navození remise Celková dávka expozice UVA potřebná k navození remise Frekvence a kvalita nežádoucích účinků
Časové okno: 15,5 měsíce
15,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Tanew, MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006-004519-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení