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重度の無痛性またはくすぶり型の全身性肥満細胞症におけるマシチニブ (AB06006)

2019年11月29日 更新者：AB Science

ハンディキャップを伴うくすぶり全身性、無痛性全身性または皮膚性肥満細胞症の患者の治療において、6 mg/kg/日のマシチニブの有効性と安全性をプラセボと比較する無作為化プラセボ対照第 III 相試験

この研究の目的は、マシチニブ (AB1010) の安全性と有効性をハンディキャップを伴う肥満細胞症患者でプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第 3 相試験であり、マシチニブ (6 mg/kg/日を 24 週間にわたって 1 日 2 回経口投与) の有効性と安全性を評価するために 15 カ国で実施されました。従来の対症療法に難治性のマスト細胞メディエーター放出症状を有する患者における、無痛性全身性肥満細胞症、くすぶり型肥満細胞症または皮膚肥満細胞症の治療のために、二重盲検延長期間が可能です。

研究プロトコルの修正により、重度の無痛性でくすぶっている全身性肥満細胞症の患者への登録が制限されました。 したがって、この第 3 相試験の目的は、c-Kit の D816V 変異の有無にかかわらず、重度の全身性肥満細胞症患者におけるマシチニブの有効性と安全性を評価することでした。 第 3 相試験の主な目的は、ハンディキャップとも呼ばれる 4 つの重度の症状に対する累積反応において、マシチニブ（および最適な併用対症療法）とプラセボ（および最適な併用対症療法）の間の統計的に有意な差を検出することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Health System , Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Centre
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU d'Amiens
      • Bobigny、フランス
        • Hopital Avicenne
      • Brest、フランス
        • CHU de Brest
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lille、フランス
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、フランス
        • CHU Dupuytren
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Nord
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nancy、フランス
        • Hôpital Central
      • Nantes、フランス
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice、フランス
        • Hopital L'Archet II
      • Paris、フランス
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス
        • Hôpital Tenon
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • CHU Lyon Sud
      • Pierre-Bénite、フランス
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、フランス
        • CHU Milétrie
      • Rennes、フランス
        • CHU Hopital Sud
      • Saint-Etienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse、フランス
        • Hopital Purpan
      • Tours、フランス
        • Hôpital Bretonneau
      • Troyes、フランス
        • Hopital des Hauts Clos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -WHO分類に従って、次の文書化された肥満細胞症のいずれかを有する患者: くすぶっている全身性肥満細胞症、重度の無痛性肥満細胞症
  2. -文書化された肥満細胞症および組織学的基準に基づく評価可能な疾患を有する患者：皮膚および/または骨髄生検における多発性またはびまん性パターンのマスト細胞の典型的な浸潤
  3. -最適化された用量で使用される次の治療法の少なくとも1つによるハンディキャップの治療失敗が記録されている患者：抗H1、抗H2、プロトンポンプ阻害剤、破骨細胞阻害剤、クロモグリク酸ナトリウム、抗ロイコトリエン
  4. 以下のハンディキャップの少なくとも 2 つとして定義されるハンディキャップ状態。そう痒症、紅潮、うつ病、および疲労のうちの少なくとも 1 つを含む: 掻痒スコア ≥ 9、1 週間あたりの紅潮回数 ≥ 8、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) スコア ≥ 19、1 日あたりの排便回数 ≥ 4、1 日あたりの排尿回数 ≥ 8、疲労影響尺度の合計スコア (無力症) ≥ 75
  5. -OPA ≥ 2 の患者 (中等度から耐えられない一般的なハンディキャップ)
  6. ECOG≦2
  7. 臓器機能が十分な患者

除外基準:

  1. -次の肥満細胞症のいずれかの患者：皮膚肥満細胞症、文書化されていないくすぶり全身性肥満細胞症または無痛性全身性肥満細胞症、関連するクローンを伴う全身性肥満細胞症 血液学的非肥満細胞系疾患（SM-AHNMD）、肥満細胞白血病（MCL）、攻撃的な全身性肥満細胞症（ ASM)
  2. チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療
  3. -最近の心臓病歴のある患者：急性冠症候群、急性心不全、重大な心室性不整脈。心不全クラス III または IV の患者。原因不明の 3 か月以内の失神、制御不能な重度の高血圧。
  4. -医師がこの研究に参加している被験者に有害である可能性があると判断した状態の患者;通常の臨床検査値または同時の医学的事象からの臨床的に重要な逸脱を含む 以前の治療
  5. -ベースライン前4週間以内の肥満細胞症の対症療法または肥満細胞症の新しい治療法の変更
  6. -ベースライン前の4週間以内の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マシチニブ & BSC
マシチニブ (6 mg/kg/日) を最適な併用対症療法 (すなわち、 ベストサポーティブケア、BSC)
薬：マシチニブ
マシチニブ 6mg/kg/日
他の名前：
  • AB1010
他の：ベストサポーティブケア
最適な付随する対症療法。 含まれるもの: H1-および H2-抗ヒスタミン薬、プロトンポンプ阻害薬 (PPI)、クロモグリク酸ナトリウム、抗うつ薬、ロイコトリエン拮抗薬、インターフェロン-アルファ、2-CdA、およびコルチコステロイド。
プラセボコンパレーター：プラセボ & BSC
最適な併用対症療法（すなわち、 ベストサポーティブケア、BSC)
薬：プラセボ
一致するプラセボ
他の：ベストサポーティブケア
最適な付随する対症療法。 含まれるもの: H1-および H2-抗ヒスタミン薬、プロトンポンプ阻害薬 (PPI)、クロモグリク酸ナトリウム、抗うつ薬、ロイコトリエン拮抗薬、インターフェロン-アルファ、2-CdA、およびコルチコステロイド。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積反応 (4R75%)
時間枠：24週間
前向きに宣言された主要評価項目 (4R75%) は、マスト細胞メディエーター放出の 4 つの重度のベースライン症状 (掻痒、紅潮、抑うつ、または無力症) の少なくとも 1 つに対する累積反応でした。 反応は、これら 4 つの症状のいずれかがベースラインから 75% 改善した場合と定義されました。 累積反応は、8 週目から 24 週目までの実際の反応数を、同じ治療期間中に可能な反応の総数で割ったものとして定義されました (つまり、5 回の予定された来院で、各患者は状況に応じて最大 5 から 20 の可能な反応を示しました)。重度のベースライン症状の数)。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積反応 (3R75%)
時間枠：24週間
3つの重度のベースライン症状（かゆみ、潮紅、または抑うつ）のうちの少なくとも1つにおける累積反応
24週間
累積反応 (2R75%)
時間枠：24週間
3 つの重度のベースライン症状 (かゆみまたは紅潮) の少なくとも 1 つでの累積的な反応
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AB Science

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Lortholary, MD, PhD、Hopital Necker, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月29日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB06006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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