強迫性障害（OCD）に対する反復経頭蓋磁気刺激の有効性の研究 (TMS-TOC)
強迫性障害における補助運動野 (SMA) に対する rTMS の制御研究
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、統合失調症における大うつ病や幻覚を含むいくつかの神経精神障害の治療に効果的な治療ツールであることが示されていますが、現在までに、強迫性障害 (OCD) における rTMS の効果を調査する研究が行われています。否定的または矛盾する結果、特にうつ病の治療に関して前頭前皮質に刺激を与えるもの. ただし、rTMS が補足運動野 (SMA) に適用された研究では有望な結果が得られましたが、サイズが小さく不均一なサンプルでした。 SMA は、OCD に関与する脳の領域、特に運動領域と皮質下辺縁回路との接続を持っています。
私たちの研究では、少なくとも 2 つの認識された薬物治療に対する反応が不十分であった 40 人の OCD の成人外来患者が、2 つの治療グループ (アクティブな低周波 (1 Hz、運動閾値の 100%) rTMS または偽プラセボ) を SMA に毎日最大 4 週間適用しました。 個々の MRI 誘導ニューロナビゲーションを使用して、各患者の標的刺激部位を正確に定義します。 症状変化の評価尺度は、ベースライン時、rTMS コース中、4 週間の治療終了時、および 2 か月のフォローアップ期間後に取得されます。 主なアウトカム指標は、Yale-Brown Obsessive Compulsive スケールであり、二次アウトカム指標には、CGI スケール、LPO スケール、MOCI、および SDS が含まれます。 アクティブ/偽治療の前後の fMRI での脳活動の変化を、グループ間で比較し、安静対策と挑発課題を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Pitié Salpêtrière hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名された患者のインフォームド コンセント;
- 原発性強迫性障害;
- 現在のYBOCSスコアは、薬物の有無にかかわらず少なくとも15（または少なくとも10の強迫性/強迫性サブスコア）;
- 18～65歳の男性/女性。
- 病気のある段階で、少なくとも8週間、少なくとも2回の適切な用量のSRIで治療されました。
- 現在、少なくとも 8 週間は適切で安定した用量の SSRI を使用していますが、反応はありません。
除外基準:
- 統合失調症、他の精神病性障害、双極I型、現在の大うつ病性障害（MADRS>20）、過去6か月以内の物質/アルコール依存;
- 深刻な軸 II;
- 重大な自殺リスク;
- 頭蓋内の金属製インプラント;
- 重度/不安定な病状;
- 先月のECT;
- 妊娠中または授乳中;
- 歴史てんかん;頭蓋内圧の上昇につながる神経障害;重度の心疾患/心内線、ペースメーカー;ジル・ド・ラ・トゥレット症候群;
- 現在の構造化された心理療法;
- 双極性障害の現在の薬物治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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アーム 1 (実験) : rTMS、RMT 周波数 1 Hz、強度 100% の RMT で 20 分間 (1500 パルス)、5 分間のトレーニング、2 分間のトレーニング間隔で両方の SMA を刺激。
治療は週5回、4週間行われます。
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プラセボコンパレーター：2
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偽 rTMS (プラセボ コイルを使用)、刺激の 4 週間は、上記の積極的な治療を模倣します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イェールブラウン強迫性尺度（YBOCS）
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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- 臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：5、13週目
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5、13週目
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- モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：5、13週目
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5、13週目
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簡易不安尺度（BAS）
時間枠：5、13週目
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5、13週目
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：、第 5、13 週
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、第 5、13 週
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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モーズリー オブセッション インベントリー (MOCI)
時間枠：5、13週目
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5、13週目
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LPOスケール
時間枠：5、13週目
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5、13週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antoine Pelissolo, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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